ASP8302 非老年人健康日本受试者的单次和多次递增口服剂量研究
2019年4月11日 更新者：Astellas Pharma Inc
在非老年人健康的日本男性和女性受试者中进行安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量研究
本研究的目的是评估单次/多次递增口服剂量的 ASP8302 在非老年健康日本男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Toshima、Tokyo、日本
- Site JP00001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时体重：男性≥50.0kg且<80.0kg，女性≥40.0kg且<70.0kg。
- 筛选时的体重指数 (BMI)：≥ 17.6 kg/m2 且 < 26.4 kg/m2 [BMI = 体重 (kg) ÷ {身高 (m)2}]。
排除标准：
- 在筛选试验前120天内或筛选试验期间至入院（第-2天）期间参加或计划参加任何临床试验或上市后研究的受试者。
- 在第-2天之前的指定时间内进行或计划进行任何献血或抽血的受试者
- 在入院前 7 天内接受或计划接受任何药物治疗的受试者。
- 筛选时或入院当天（第-1天）血压、脉率、体温和标准12导联心电图任何偏离正常范围。
- 在筛选时或入院当天（第 -2 天）满足任何实验室测试标准的受试者。
- 筛选时与常规 12 导联心电图正常范围的任何偏差。
- 有并发症或药物过敏史的受试者。
- 入院前7天内出现上消化道症状的受试者。
- 有肝病并发症或病史的受试者。
- 有心脏病并发症或病史的受试者。
- 除儿童期哮喘病史外，有呼吸道疾病并发症或病史的受试者。
- 除阑尾炎病史外，有胃肠道疾病并发症或病史的受试者。
- 除阑尾炎外，有胃肠切除病史的受试者。
- 除结石病史外，有肾病并发症或病史的受试者。
- 有内分泌疾病并发症或病史的受试者。
- 有脑血管病并发症或病史的受试者。
- 有恶性肿瘤并发症或病史的受试者。
- 先前接受过 ASP8302 的受试者。
- 有过度吸烟或饮酒习惯的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂 ASP8302 dose-1
受试者将接受单剂 ASP8302。
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ASP8302 将口服给药。
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实验性的：单剂 ASP8302 第 2 剂
受试者将接受单剂 ASP8302。
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ASP8302 将口服给药。
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实验性的：单剂 ASP8302 第 3 剂
受试者将接受单剂 ASP8302。
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ASP8302 将口服给药。
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实验性的：单剂 ASP8302 第 4 剂
受试者将接受单剂 ASP8302。
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ASP8302 将口服给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：单剂量安慰剂
受试者将接受单剂量的安慰剂。
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将口服安慰剂。
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实验性的：多剂量 ASP8302 dose-5
受试者将在相同剂量水平连续 14 天每天接受一次 ASP8302 给药。
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ASP8302 将口服给药。
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实验性的：多剂量 ASP8302 第 6 剂
受试者将在相同剂量水平连续 14 天每天接受一次 ASP8302 给药。
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ASP8302 将口服给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：多剂量安慰剂
受试者将连续 14 天每天接受一次安慰剂。
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将口服安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件 (AE) 的发生率评估安全性
大体时间：单次递增剂量 (SAD) 部分至第 6 天 MAD 部分至第 19 天
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将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 对不良事件进行编码。
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单次递增剂量 (SAD) 部分至第 6 天 MAD 部分至第 19 天
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通过生命体征评估的安全性：体温
大体时间：SAD 部分中的第 6 天 多次递增剂量 (MAD) 部分中的第 19 天
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评估生命体征作为安全变量的标准。
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SAD 部分中的第 6 天 多次递增剂量 (MAD) 部分中的第 19 天
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通过生命体征评估的安全性：血压
大体时间：SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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评估生命体征作为安全变量的标准。
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SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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通过生命体征评估安全性：脉率
大体时间：SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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评估生命体征作为安全变量的标准。
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SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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具有实验室值异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
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SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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通过心肌肌钙蛋白评估安全性
大体时间：SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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评估心血管系统功能作为安全变量的标准。
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SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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通过标准 12 导联心电图评估安全性
大体时间：SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
|
评估心血管系统功能作为安全变量的标准。
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SAD 部分中的第 6 天 MAD 部分中的第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP8302 的药代动力学 (PK) 参数：血浆中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：在 SAD 部分第 1 天和 MAD 部分第 14 天给药后长达 72 小时
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
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在 SAD 部分第 1 天和 MAD 部分第 14 天给药后长达 72 小时
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：在 SAD 部分第 1 天和 MAD 部分第 14 天给药后长达 72 小时
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
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在 SAD 部分第 1 天和 MAD 部分第 14 天给药后长达 72 小时
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中从给药时间到给药后 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC24) (AUC24)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 1 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 1 天
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中从给药时间外推到无限时间 (AUCinf) 的 AUC
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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评估 ASP8302 在 SAD 部分的 PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中从给药时间到下一个给药间隔开始的 AUC (AUCtau)
大体时间：MAD 部分第 14 天
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在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
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MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中的峰谷比 (PTR)
大体时间：MAD 部分第 14 天
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在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
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MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中 AUC (Rac(AUC)) 的累积比
大体时间：MAD 部分第 14 天
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在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
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MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的药代动力学参数：血浆中 Cmax (Rac(Cmax)) 的蓄积率
大体时间：MAD 部分第 14 天
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在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
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MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：从给药时间到血浆中最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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评估 ASP8302 在 SAD 部分的 PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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ASP8302 的 PK 参数：对应于血浆中第一个可测量（非零）浓度（tlag）的时间点之前的时间点
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 1 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
|
在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 1 天
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ASP8302 的药代动力学参数：血浆中的末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 14 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中单次血管外给药后终末消除期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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评估 ASP8302 在 SAD 部分的 PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中单次或多次血管外给药后的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 14 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：血浆中多次给药前即刻的浓度（波谷）
大体时间：直到 MAD 部分的第 14 天
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在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
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直到 MAD 部分的第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：从给药时到给药后 72 小时排泄到尿液中的量 (Ae72)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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评估 ASP8302 在 SAD 部分的 PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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ASP8302 的 PK 参数：从给药时到给药后 72 小时排泄到尿液中的分数 (Ae72%)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时
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评估 ASP8302 在 SAD 部分的 PK。
|
在 SAD 部分给药后长达 72 小时
|
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ASP8302 的 PK 参数：尿液中的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 14 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PK。
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在 SAD 部分给药后长达 72 小时 MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的 PK 参数：在尿液中连续给药 (Aetau) 之间的时间间隔内排泄到尿液中的量
大体时间：MAD 部分第 14 天
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在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
|
MAD 部分第 14 天
|
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ASP8302 的 PK 参数：在尿液中连续给药之间的时间间隔内排泄到尿液中的分数 (Aetau%)
大体时间：MAD 部分第 14 天
|
在 MAD 部分评估 ASP8302 的 PK。
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MAD 部分第 14 天
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ASP8302 的药效学 (PD) 参数：瞳孔直径
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 24 小时 在 MAD 部分直至第 14 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PD。
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在 SAD 部分给药后长达 24 小时 在 MAD 部分直至第 14 天
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ASP8302 的 PD 参数：唾液分泌
大体时间：在 SAD 部分给药后长达 24 小时 在 MAD 部分直至第 14 天
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评估ASP8302在SAD部分和MAD部分的PD。
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在 SAD 部分给药后长达 24 小时 在 MAD 部分直至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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