Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной пероральной дозы ASP8302 с возрастающей дозой у здоровых японцев не пожилого возраста

11 апреля 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей пероральной дозой у здоровых мужчин и женщин японского происхождения, не являющихся пожилыми.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной/многократной пероральной дозы ASP8302 с возрастающей дозой у здоровых мужчин и женщин японского происхождения, не являющихся пожилыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Япония
        • Site JP00001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при скрининге: ≥ 50,0 кг и < 80,0 кг для самцов, ≥ 40,0 кг и < 70,0 кг для самок.
  • Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: ≥ 17,6 кг/м2 и < 26,4 кг/м2 [ИМТ = масса тела (кг) ÷ {рост тела (м)2}].

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые участвовали или должны участвовать в каких-либо клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скринингового теста или во время скринингового теста до госпитализации (День -2).
  • Субъекты, которые провели или планируют провести любую сдачу крови или забор крови в указанный период до Дня -2.
  • Субъект, который получил или должен получить какие-либо лекарства в течение семи дней до госпитализации.
  • Любое отклонение от любого нормального диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации (День -1).
  • Субъект, который соответствует любому из критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации (День -2).
  • Любое отклонение от нормального диапазона обычной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • Субъекты с осложнениями или историей лекарственной аллергии.
  • Субъекты, у которых в течение семи дней до госпитализации развились симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты с осложнением или историей болезни печени.
  • Субъекты с осложнением или историей болезни сердца.
  • Субъекты с осложнениями или историей респираторного заболевания, за исключением истории астмы в детстве.
  • Субъекты с осложнениями или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, за исключением аппендицита в анамнезе.
  • Субъекты с резекцией желудочно-кишечного тракта в анамнезе, за исключением аппендицита.
  • Субъекты с осложнением или историей почечной недостаточности, за исключением исчисления в анамнезе.
  • Субъекты с осложнением или историей эндокринного заболевания.
  • Субъекты с осложнением или историей цереброваскулярного заболевания.
  • Субъекты с осложнением или злокачественной опухолью в анамнезе.
  • Субъекты, получившие ASP8302 ранее.
  • Субъекты, имеющие привычку чрезмерно курить или употреблять алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза ASP8302 доза-1
Субъекты получат разовую дозу ASP8302.
Лекарство: ASP8302
ASP8302 будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза ASP8302 доза-2
Субъекты получат разовую дозу ASP8302.
Лекарство: ASP8302
ASP8302 будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза ASP8302 доза-3
Субъекты получат разовую дозу ASP8302.
Лекарство: ASP8302
ASP8302 будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза ASP8302 доза-4
Субъекты получат разовую дозу ASP8302.
Лекарство: ASP8302
ASP8302 будет вводиться перорально.
PLACEBO_COMPARATOR: Разовая доза плацебо
Субъекты получат одну дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная доза ASP8302 доза-5
Субъекты будут получать дозу ASP8302 один раз в день в течение 14 дней подряд при том же уровне дозы.
Лекарство: ASP8302
ASP8302 будет вводиться перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная доза ASP8302 доза-6
Субъекты будут получать дозу ASP8302 один раз в день в течение 14 дней подряд при том же уровне дозы.
Лекарство: ASP8302
ASP8302 будет вводиться перорально.
PLACEBO_COMPARATOR: Многократная доза плацебо
Субъекты будут получать дозу плацебо один раз в день в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 6-го дня в части однократной возрастающей дозы (SAD) До 19-го дня в части MAD
Нежелательные явления будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
До 6-го дня в части однократной возрастающей дозы (SAD) До 19-го дня в части MAD
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Температура тела
Временное ограничение: До 6-го дня в части SAD До 19-го дня в части многократного возрастания дозы (MAD)
Оценить показатели жизнедеятельности как критерий переменных безопасности.
До 6-го дня в части SAD До 19-го дня в части многократного возрастания дозы (MAD)
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Артериальное давление
Временное ограничение: До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Оценить показатели жизнедеятельности как критерий переменных безопасности.
До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: Частота пульса
Временное ограничение: До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Оценить показатели жизнедеятельности как критерий переменных безопасности.
До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Безопасность оценивается сердечным тропонином
Временное ограничение: До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Оценить функцию сердечно-сосудистой системы как критерий показателей безопасности.
До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Безопасность оценивается по стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Временное ограничение: До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD
Оценить функцию сердечно-сосудистой системы как критерий показателей безопасности.
До дня 6 в части SAD До дня 19 в части MAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (PK) для ASP8302: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 и День 14 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 и День 14 в части MAD
ФК-параметр для ASP8302: Время максимальной концентрации (tmax) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 и День 14 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 и День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от момента приема до 24 часов после приема (AUC24) в плазме.
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: AUC от времени приема дозы, экстраполированного до бесконечности времени (AUCinf) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после дозирования в части SAD
Оценить ФК ASP8302 в части SAD.
До 72 часов после дозирования в части SAD
PK-параметр для ASP8302: AUC от времени дозирования до начала следующего интервала дозирования (AUCtau) в плазме
Временное ограничение: День 14 в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: соотношение пик-минимум (PTR) в плазме
Временное ограничение: День 14 в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: Коэффициент накопления для AUC (Rac(AUC)) в плазме
Временное ограничение: День 14 в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: Коэффициент накопления Cmax (Rac(Cmax)) в плазме
Временное ограничение: День 14 в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: AUC от времени приема до последней измеримой концентрации (AUClast) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после дозирования в части SAD
Оценить ФК ASP8302 в части SAD.
До 72 часов после дозирования в части SAD
Параметр PK для ASP8302: момент времени до момента времени, соответствующего первой измеримой (ненулевой) концентрации (tlag) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 1 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: терминальный период полувыведения (t1/2) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 14 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации после однократного внесосудистого введения (Vz/F) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после дозирования в части SAD
Оценить ФК ASP8302 в части SAD.
До 72 часов после дозирования в части SAD
PK-параметр для ASP8302: кажущийся общий системный клиренс после однократного или многократного экстраваскулярного введения (CL/F) в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 14 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 14 в части MAD
Параметр PK для ASP8302: концентрация непосредственно перед дозированием при многократном дозировании (Ctrough) в плазме
Временное ограничение: До 14 дня в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
До 14 дня в части MAD
Параметр фармакокинетики для ASP8302: количество, выведенное с мочой с момента приема до 72 часов после приема (Ae72) с мочой.
Временное ограничение: До 72 часов после дозирования в части SAD
Оценить ФК ASP8302 в части SAD.
До 72 часов после дозирования в части SAD
PK-параметр для ASP8302: Фракция, выводимая с мочой с момента приема до 72 часов после приема (Ae72%) с мочой.
Временное ограничение: До 72 часов после дозирования в части SAD
Оценить ФК ASP8302 в части SAD.
До 72 часов после дозирования в части SAD
PK-параметр для ASP8302: почечный клиренс (CLR) в моче.
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в части SAD День 14 в части MAD
Оценить ПК ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 72 часов после введения дозы в части SAD День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: количество, выделяемое с мочой в течение интервала времени между последовательными дозами (Aetau) с мочой.
Временное ограничение: День 14 в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
День 14 в части MAD
PK-параметр для ASP8302: Фракция, выводимая с мочой в течение интервала времени между последовательными дозами (Aetau%) в моче.
Временное ограничение: День 14 в части MAD
Оценить ФК ASP8302 в части MAD.
День 14 в части MAD
Фармакодинамический (PD) параметр для ASP8302: диаметр зрачка
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в части SAD До 14 дня в части MAD
Оценить PD ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 24 часов после введения дозы в части SAD До 14 дня в части MAD
Параметр PD для ASP8302: секреция слюны
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в части SAD До 14 дня в части MAD
Оценить PD ASP8302 в части SAD и части MAD.
До 24 часов после введения дозы в части SAD До 14 дня в части MAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 8302-CL-0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться