Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASP8302 Onderzoek met een enkele en meervoudige oplopende orale dosis bij niet-oudere gezonde Japanse proefpersonen

11 april 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij niet-oudere gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele/meerdere oplopende orale doses van ASP8302 bij niet-oudere gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht bij screening: ≥ 50,0 kg en < 80,0 kg voor mannen, ≥ 40,0 kg en < 70,0 kg voor vrouwen.
  • Body-mass index (BMI) bij screening: ≥ 17,6 kg/m2 en < 26,4 kg/m2 [BMI = lichaamsgewicht (kg) ÷ {lichaamslengte (m)2}].

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen of gepland zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken of postmarketingonderzoeken binnen 120 dagen vóór de screeningstest of tijdens de screeningstest tot aan de ziekenhuisopname (dag -2).
  • Proefpersonen die een bloeddonatie of bloedafname hebben uitgevoerd of gepland hebben in de aangewezen periode vóór Dag -2
  • Proefpersoon die binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopname medicijnen heeft gekregen of gepland heeft gekregen.
  • Elke afwijking van een normaal bereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en standaard 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening of op de dag van ziekenhuisopname (dag -1).
  • Proefpersoon die voldoet aan een van de criteria voor laboratoriumtests bij screening of op de dag van ziekenhuisopname (dag -2).
  • Elke afwijking van het normale bereik van routinematig 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën.
  • Proefpersonen die binnen zeven dagen vóór de ziekenhuisopname symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ontwikkelden.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van leverziekte.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen, behalve voorgeschiedenis van astma in de kindertijd.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, behalve een voorgeschiedenis van appendicitis.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie behalve appendicitis.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van nierziekte, met uitzondering van een voorgeschiedenis van tandsteen.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van endocriene ziekte.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Proefpersonen met een complicatie of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor.
  • Proefpersonen die eerder ASP8302 hebben ontvangen.
  • Onderwerpen die de gewoonte hebben om overmatig te roken of alcohol te drinken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis ASP8302 dosis-1
Proefpersonen krijgen een enkele dosis ASP8302.
Geneesmiddel: ASP8302
ASP8302 zal oraal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis ASP8302 dosis-2
Proefpersonen krijgen een enkele dosis ASP8302.
Geneesmiddel: ASP8302
ASP8302 zal oraal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis ASP8302 dosis-3
Proefpersonen krijgen een enkele dosis ASP8302.
Geneesmiddel: ASP8302
ASP8302 zal oraal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis ASP8302 dosis-4
Proefpersonen krijgen een enkele dosis ASP8302.
Geneesmiddel: ASP8302
ASP8302 zal oraal worden toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Eenmalige dosis Placebo
Proefpersonen krijgen een enkele dosis Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Meervoudige dosis ASP8302 dosis-5
Proefpersonen krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal daags een dosis ASP8302 op hetzelfde dosisniveau.
Geneesmiddel: ASP8302
ASP8302 zal oraal worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Meervoudige dosis ASP8302 dosis-6
Proefpersonen krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal daags een dosis ASP8302 op hetzelfde dosisniveau.
Geneesmiddel: ASP8302
ASP8302 zal oraal worden toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Meerdere dosis Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal daags placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 6 in het deel met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Tot dag 19 in het MAD-deel
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot dag 6 in het deel met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Tot dag 19 in het MAD-deel
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in meervoudig oplopende dosis (MAD)-gedeelte
Vitale functies beoordelen als criteria voor veiligheidsvariabelen.
Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in meervoudig oplopende dosis (MAD)-gedeelte
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Vitale functies beoordelen als criteria voor veiligheidsvariabelen.
Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: Polsslag
Tijdsspanne: Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Vitale functies beoordelen als criteria voor veiligheidsvariabelen.
Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Veiligheid beoordeeld door cardiale troponine
Tijdsspanne: Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
De functie van het cardiovasculaire systeem beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
Veiligheid beoordeeld door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte
De functie van het cardiovasculaire systeem beoordelen als criterium voor veiligheidsvariabelen.
Tot dag 6 in SAD-gedeelte Tot dag 19 in MAD-gedeelte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter voor ASP8302: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 en Dag 14 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 en Dag 14 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: tijd van de maximale concentratie (tmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 en Dag 14 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 en Dag 14 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: AUC van het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-gedeelte te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: AUC vanaf het tijdstip van dosering tot het begin van het volgende doseringsinterval (AUCtau) in plasma
Tijdsspanne: Dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Dag 14 in MAD-gedeelte
PK-parameter voor ASP8302: Peak-Trough Ratio (PTR) in plasma
Tijdsspanne: Dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Dag 14 in MAD-gedeelte
PK-parameter voor ASP8302: accumulatieratio voor AUC (Rac(AUC)) in plasma
Tijdsspanne: Dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Dag 14 in MAD-gedeelte
PK-parameter voor ASP8302: accumulatieratio voor Cmax (Rac(Cmax)) in plasma
Tijdsspanne: Dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Dag 14 in MAD-gedeelte
PK-parameter voor ASP8302: AUC vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-gedeelte te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: Tijdspunt voorafgaand aan het tijdspunt dat overeenkomt met de eerste meetbare (niet nul) concentratie (tlag) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 1 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 14 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 14 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na enkelvoudige extravasculaire dosering (Vz/F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-gedeelte te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: Schijnbare totale systemische klaring na enkelvoudige of meervoudige extravasculaire dosering (CL/F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 14 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 14 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: Concentratie direct voorafgaand aan dosering bij meervoudige dosering (Ctrough) in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Tot dag 14 in MAD-gedeelte
PK-parameter voor ASP8302: hoeveelheid uitgescheiden in de urine vanaf het tijdstip van toediening tot 72 uur na dosering (Ae72) in de urine
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-gedeelte te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: fractie uitgescheiden in de urine vanaf het tijdstip van toediening tot 72 uur na toediening (Ae72%) in de urine
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-gedeelte te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: nierklaring (CLR) in urine
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 14 in MAD-deel
Om de PK van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 72 uur na dosering in SAD-deel Dag 14 in MAD-deel
PK-parameter voor ASP8302: hoeveelheid uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (Aetau) in de urine
Tijdsspanne: Dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Dag 14 in MAD-gedeelte
PK-parameter voor ASP8302: fractie uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (Aetau%) in de urine
Tijdsspanne: Dag 14 in MAD-gedeelte
Om de PK van ASP8302 in MAD-gedeelte te beoordelen.
Dag 14 in MAD-gedeelte
Farmacodynamische (PD) parameter voor ASP8302: pupildiameter
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering in het SAD-deel. Tot dag 14 in het MAD-deel
Om de PD van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 24 uur na dosering in het SAD-deel. Tot dag 14 in het MAD-deel
PD-parameter voor ASP8302: speekselafscheiding
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering in het SAD-deel. Tot dag 14 in het MAD-deel
Om de PD van ASP8302 in SAD-deel en MAD-deel te beoordelen.
Tot 24 uur na dosering in het SAD-deel. Tot dag 14 in het MAD-deel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 8302-CL-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren