一项调查和比较高蛋白意大利面、低蛋白意大利面和白米对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者血糖控制影响的临床研究
2018年9月4日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
本临床研究的目的是调查和比较 1 型糖尿病患者对三种富含碳水化合物的不同膳食类型（即白面食、高蛋白面食和白米饭）的餐后血糖反应。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是调查和比较 1 型糖尿病患者对三种富含碳水化合物的不同膳食类型（即白面食、高蛋白面食和白米饭）的餐后血糖反应，并证明：
- 摄入的碳水化合物的选择会显着影响 1 型糖尿病患者的餐后血糖水平和
- 食用高蛋白面食会出现更严格的餐后血糖反应。
先前的研究评估了白面食和米饭对 1 型糖尿病患者餐后血糖反应的影响。 通过这项研究，我们旨在通过确保结果仍可应用于更新的商业食品（面食、大米）来扩展这些发现，但特别是评估高蛋白面食与经常食用的碳水化合物相比的效果（白面食，白米饭）。
食用研究餐后，受试者将参加教育课程（每餐挑战课程 2 小时的课程）。 课程将由注册营养师和糖尿病与运动专家讲授，并酌情由烹饪讲师授课。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
- HbA1c ≤ 10%，由护理点或中心实验室测试执行。 A1c 将在筛选访问时进行评估，或者如果已经在筛选访问后 2 个月内完成，则可以使用先前的实验室值代替重复此评估。
- 目前使用胰岛素与碳水化合物的比率来计算膳食推注量，以及包含 ≥ 5 克碳水化合物的所有膳食和零食的推注量。
- 愿意在临床试验期间不服用对乙酰氨基酚产品。 如果服用对乙酰氨基酚，受试者应避免根据 CGM 做出任何胰岛素剂量决定至少 12 小时。
- 对于女性，目前不知道是否怀孕。 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有在筛选访问时未进行手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性尿妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。
- 愿意遵守研究方案并使用研究提供的设备。
排除标准：
- 胃肠道疾病，例如乳糜泻或多种食物过敏。
- 任何形式的麸质敏感性或小麦过敏。
- 对研究膳食中存在的任何形式的坚果和成分（西红柿等）过敏。
- 胃轻瘫病史。
- 怀孕。
- 无法佩戴 CGM 传感器的皮肤病。
- 筛查 A1c > 10%。
- 根据研究者的判断，任何可能干扰参加试验的情况。
- 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成。
- 在注册时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普通意大利面
受试者将在食用普通意大利面之前根据其碳水化合物比例快速注射胰岛素。
他们将在两个不同的场合吃这顿饭。
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普通意大利面（每餐约含 42 克碳水化合物）
|
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实验性的：高蛋白面食
受试者将在食用高蛋白意大利面之前根据他们的碳水化合物比例推注速效胰岛素。
他们将在两个不同的场合吃这顿饭。
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高蛋白意大利面（每餐约含 38 克碳水化合物）
|
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实验性的：白米
受试者将在进食白米饭之前根据他们的碳水化合物比例推注速效胰岛素。
他们将在两个不同的场合吃这顿饭。
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白米饭（每餐约含 43 克碳水化合物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Delta 葡萄糖（从基线葡萄糖的最大升高）mg/dL
大体时间：5个小时
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餐后 5 小时窗口期间从进餐开始到峰值连续葡萄糖监测 (CGM) 葡萄糖读数 (mg/dL) 的增量葡萄糖（从基线葡萄糖的最大升高），比较三种膳食类型。
|
5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量曲线下面积（area）
大体时间：5个小时
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餐后 5 小时的曲线下增量面积 (iAUC) 葡萄糖水平根据进餐开始时的基线葡萄糖进行调整。
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5个小时
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达到峰值葡萄糖水平的时间（分钟）
大体时间：5个小时
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达到峰值葡萄糖水平的时间（干预后的分钟数）
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5个小时
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百分比时间葡萄糖 <70 mg/dL
大体时间：5个小时
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在餐后低血糖的情况下，将评估餐后 5 小时期间葡萄糖 <70 mg/dL 的百分比时间。
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5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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