Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de impact van eiwitrijke pasta, eiwitarme pasta en witte rijst op de controle van de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) te onderzoeken en te vergelijken

4 september 2018 bijgewerkt door: Sansum Diabetes Research Institute
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken en vergelijken van de postprandiale glycemische respons op drie verschillende maaltijdsoorten die rijk zijn aan koolhydraten, namelijk witte pasta, eiwitrijke pasta en witte rijst geconsumeerd door personen met T1DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken en vergelijken van de postprandiale glycemische respons op drie verschillende maaltijdsoorten die rijk zijn aan koolhydraten, namelijk witte pasta, eiwitrijke pasta en witte rijst die worden geconsumeerd door personen met T1DM en om aan te tonen dat:

  1. De keuze van geconsumeerde koolhydraten heeft een significante invloed op het postprandiale glycemische profiel bij mensen met diabetes type 1 en
  2. De consumptie van eiwitrijke pasta zal een strakkere postprandiale glycemische respons geven.

Eerdere studies hebben het effect van witte pasta en rijst op de postprandiale glykemische respons bij mensen met diabetes type 1 geëvalueerd. Met deze studie willen we deze bevindingen uitbreiden door ervoor te zorgen dat de resultaten nog steeds kunnen worden toegepast op meer recente commerciële voedingsproducten (pasta, rijst), maar vooral om het effect van eiwitrijke pasta te evalueren in vergelijking met regelmatig geconsumeerde koolhydraten ( witte pasta, witte rijst).

Na het nuttigen van de studiemaaltijd zullen de proefpersonen deelnemen aan een educatieve sessie (een les van 2 uur per maaltijduitdagingssessie). De lessen worden gegeven door een geregistreerde diëtist en diabetes- en bewegingsdeskundige en, indien van toepassing, een culinaire instructeur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar op het moment van screening.
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • HbA1c ≤ 10%, zoals uitgevoerd door point-of-care of centraal laboratoriumonderzoek. A1c wordt beoordeeld tijdens het screeningsbezoek, of als het al binnen 2 maanden na het screeningsbezoek is voltooid, kan de eerdere laboratoriumwaarde worden gebruikt in plaats van deze beoordeling te herhalen.
  • Gebruikt momenteel de insuline-koolhydraatverhouding om maaltijdbolusgroottes te berekenen, en bolussen voor alle maaltijden en snacks die ≥ 5 gram koolhydraten bevatten.
  • Bereid om af te zien van het nemen van paracetamolproducten voor de duur van de klinische proef. Als paracetamol wordt ingenomen, moet de patiënt gedurende ten minste 12 uur geen insulinedoseringsbeslissingen nemen op basis van CGM.
  • Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn bij het screeningsbezoek. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
  • Bereid om zich te houden aan het onderzoeksprotocol en door de studie verstrekte apparaten te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie of meerdere voedselallergieën.
  • Elke vorm van glutengevoeligheid of tarweallergie.
  • Allergieën voor elke vorm van noten en ingrediënten die aanwezig zijn in de studiemaaltijden (tomaten enz.).
  • Geschiedenis van gastroparese.
  • Zwangerschap.
  • Dermatologische aandoeningen die het dragen van een CGM-sensor onmogelijk maken.
  • Screening A1c > 10%.
  • Elke aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.
  • Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewone pasta
Proefpersonen geven snelwerkende insuline een bolus volgens hun koolhydraatratio vlak voor een maaltijd met gewone pasta. Ze zullen deze maaltijd bij twee verschillende gelegenheden nuttigen.
Ander: Gewone pasta
Reguliere pasta (Ongeveer 42 gram koolhydraten per maaltijd)
Experimenteel: Pasta met een hoog eiwitgehalte
Proefpersonen geven snelwerkende insuline een bolus volgens hun koolhydraatratio vlak voor een maaltijd met eiwitrijke pasta. Ze zullen deze maaltijd bij twee verschillende gelegenheden nuttigen.
Ander: Pasta met een hoog eiwitgehalte
Eiwitrijke pasta (Ongeveer 38 gram koolhydraten per maaltijd)
Experimenteel: Witte rijst
Proefpersonen zullen snelwerkende insuline toedienen volgens hun koolhydraatverhouding vlak voor een maaltijd van witte rijst. Ze zullen deze maaltijd bij twee verschillende gelegenheden nuttigen.
Ander: Witte rijst
Witte rijst (Ongeveer 43 gram koolhydraten per maaltijd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta glucose (maximale stijging ten opzichte van baseline glucose) mg/dL
Tijdsspanne: 5 uren
Deltaglucose (maximale stijging ten opzichte van basislijnglucose) vanaf het begin van de maaltijd tot de maximale continue glucosemonitoring (CGM) glucosemeting (mg/dl) tijdens het postprandiale venster van 5 uur, vergeleken tussen de drie maaltijdtypes.
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve (gebied)
Tijdsspanne: 5 uren
Oplopende oppervlakte onder de curve (iAUC) glucosespiegel voor de postprandiale periode van 5 uur, aangepast voor basislijnglucose aan het begin van de maaltijd.
5 uren
Tijd tot maximale glucosespiegel (minuten)
Tijdsspanne: 5 uren
Tijd tot maximale glucosespiegel (in minuten vanaf interventie)
5 uren
procent tijd glucose <70 mg/dL
Tijdsspanne: 5 uren
In geval van postprandiale hypoglykemie wordt het percentage glucose <70 mg/dL gedurende de postprandiale periode van 5 uur geëvalueerd.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

Harvard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-1316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Gewone pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren