Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka och jämföra effekten av högproteinpasta, lågproteinpasta och vitt ris på blodsockerkontrollen hos personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

4 september 2018 uppdaterad av: Sansum Diabetes Research Institute
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka och jämföra det postprandiala glykemiska svaret på tre olika måltidstyper rika på kolhydrater, det vill säga vit pasta, högproteinpasta och vitt ris som konsumeras av individer med T1DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka och jämföra det postprandiala glykemiska svaret på tre olika måltidstyper rika på kolhydrater, det vill säga vit pasta, högproteinpasta och vitt ris som konsumeras av individer med T1DM och att visa att:

  1. Valet av kolhydrater som konsumeras påverkar signifikant den postprandiala glykemiska profilen hos personer med typ 1-diabetes och
  2. Konsumtionen av högproteinpasta kommer att ge ett stramare glykemiskt svar efter måltiden.

Tidigare studier har utvärderat effekten av vit pasta och ris på postprandial glykemisk respons hos personer med typ 1-diabetes. Med denna studie syftar vi till att utöka dessa fynd genom att säkerställa att resultaten fortfarande kan tillämpas på nyare kommersiella livsmedelsprodukter (pasta, ris), men särskilt att utvärdera effekten av högproteinpasta jämfört med regelbundet konsumerade kolhydrater ( vit pasta, vitt ris).

Efter att ha ätit studiemåltiden kommer försökspersonerna att delta i en utbildningssession (en 2 timmars lektion per varje måltidsutmaningspass). Klasserna kommer att undervisas av en registrerad dietist och diabetes- och träningsexpert och, vid behov, en kulinarisk instruktör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för screening.
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  • HbA1c ≤ 10 %, utfört genom vårdcentral eller central laboratorietester. A1c kommer att bedömas vid screeningbesöket, eller om det redan har genomförts inom 2 månader efter screeningbesöket kan det tidigare labbvärdet användas i stället för att upprepa denna bedömning.
  • Använder för närvarande insulin-till-kolhydrat-förhållandet för att beräkna måltidsbolusstorlekar och bolus för alla måltider och mellanmål som innehåller ≥ 5 gram kolhydrater.
  • Villig att avstå från att ta paracetamolprodukter under hela den kliniska prövningen. Om paracetamol tas, är det viktigt att undvika att fatta insulindoseringsbeslut baserat på CGM under minst 12 timmar.
  • För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila vid screeningbesöket. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
  • Villig att följa studieprotokollet och använda utrustning som tillhandahålls av studien.

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala sjukdomar som celiaki eller flera födoämnesallergier.
  • Någon form av glutenkänslighet eller veteallergi.
  • Allergier mot någon form av nötter och ingredienser som finns i studiemåltiderna (tomater etc).
  • Historia om gastropares.
  • Graviditet.
  • Dermatologiska tillstånd som skulle utesluta att bära en CGM-sensor.
  • Screening A1c > 10%.
  • Alla tillstånd som kan störa deltagandet i rättegången, baserat på utredarens bedömning.
  • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka fullbordandet av protokollet.
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig pasta
Försökspersonerna kommer att bolusera snabbverkande insulin enligt deras kolhydratförhållande precis före en måltid med vanlig pasta. De kommer att konsumera denna måltid vid två olika tillfällen.
Övrig: Vanlig pasta
Vanlig pasta (Cirka 42 gram kolhydrater per måltid)
Experimentell: Högproteinpasta
Försökspersonerna kommer att bolusera snabbverkande insulin i förhållande till deras kolhydratförhållande precis före en måltid med högproteinpasta. De kommer att konsumera denna måltid vid två olika tillfällen.
Övrig: Högproteinpasta
Högproteinpasta (Cirka 38 gram kolhydrater per måltid)
Experimentell: Vitt ris
Försökspersonerna kommer att bolusera snabbverkande insulin enligt deras kolhydratförhållande precis före en måltid med vitt ris. De kommer att konsumera denna måltid vid två olika tillfällen.
Övrig: Vitt ris
Vitt ris (Cirka 43 gram kolhydrater per måltid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltaglukos (maximal ökning från baslinjeglukos) mg/dL
Tidsram: 5 timmar
Deltaglukos (maximal ökning från baslinjeglukos) från början av måltiden till den maximala kontinuerliga glukosmätningen (CGM) glukosavläsningen (mg/dL) under det 5 timmar långa postprandiala fönstret, jämfört mellan de tre måltidstyperna.
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan (area)
Tidsram: 5 timmar
Inkrementell yta under kurvan (iAUC) glukosnivå för 5 timmars postprandial period justerad för baslinjeglukos vid början av måltiden.
5 timmar
Tid till maximal glukosnivå (minuter)
Tidsram: 5 timmar
Tid till maximal glukosnivå (i minuter från intervention)
5 timmar
procent tid glukos <70 mg/dL
Tidsram: 5 timmar
I händelse av postprandial hypoglykemi kommer procentuell glukoshalt <70 mg/dL under 5 timmars postprandial period att utvärderas.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbetspartners

Harvard University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-1316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera