Клиническое исследование для изучения и сравнения влияния пасты с высоким содержанием белка, пасты с низким содержанием белка и белого риса на контроль уровня сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
• HbA1c ≤ 10%, по данным тестирования на месте или в центральной лаборатории. A1c будет оцениваться во время скринингового визита или, если он уже был завершен в течение 2 месяцев после скринингового визита, вместо повторной оценки может быть использовано предыдущее лабораторное значение.
• В настоящее время используется отношение инсулина к углеводам для расчета размеров пищевых болюсов и болюсов для всех приемов пищи и закусок, содержащих ≥ 5 граммов углеводов.
• Готовы воздержаться от приема продуктов ацетаминофена на время клинических испытаний. Если принимается ацетаминофен, следует избегать принятия каких-либо решений о дозировке инсулина на основании НГМ в течение как минимум 12 часов.
• Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, которые не являются хирургически бесплодными во время скринингового визита. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
• Готов соблюдать протокол исследования и использовать предоставленные исследованием устройства.

Критерий исключения:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как целиакия или множественная пищевая аллергия.
• Любая форма чувствительности к глютену или аллергии на пшеницу.
• Аллергия на любую форму орехов и ингредиентов, присутствующих в исследуемых блюдах (помидоры и т. д.).
• Гастропарез в анамнезе.
• Беременность.
• Дерматологические состояния, препятствующие ношению датчика CGM.
• Скрининг A1c > 10%.
• Любые условия, которые могут помешать участию в исследовании, на основании решения следователя.
• Недавняя травма тела или конечностей, мышечное расстройство, прием любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.