Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja vertaillaan korkeaproteiinisen pastan, vähäproteiinisen pastan ja valkoisen riisin vaikutusta verensokerin hallintaan ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata aterian jälkeistä glykeemistä vastetta kolmeen eri hiilihydraattipitoiseen ateriaan eli valkoiseen pastaan, proteiinipitoiseen pastaan ​​ja valkoiseen riisiin, joita syövät T1DM-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata aterian jälkeistä glykeemistä vastetta kolmelle eri ateriatyypille, jotka sisältävät runsaasti hiilihydraatteja, eli valkoista pastaa, runsaasti proteiinia sisältävää pastaa ja valkoista riisiä, joita syövät T1DM-potilaat, ja osoittaa, että:

  1. Kuluttavien hiilihydraattien valinta vaikuttaa merkittävästi aterian jälkeiseen glykeemiseen profiiliin tyypin 1 diabetesta sairastavilla ja
  2. Runsaasti proteiinia sisältävän pastan nauttiminen tiukentaa aterian jälkeistä glykeemistä vastetta.

Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet valkoisen pastan ja riisin vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tällä tutkimuksella pyrimme laajentamaan näitä havaintoja varmistamalla, että tuloksia voidaan edelleen soveltaa uudempiin kaupallisiin elintarvikkeisiin (pasta, riisi), mutta erityisesti arvioida proteiinipitoisen pastan vaikutusta verrattuna säännöllisesti kulutettuihin hiilihydraatteihin ( valkoinen pasta, valkoinen riisi).

Oppiaterian nauttimisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat koulutusistuntoon (2 tunnin tunti jokaista ateriahaasteistuntoa kohti). Tunteja opettaa rekisteröity ravitsemusterapeutti ja diabetes- ja liikuntaasiantuntija sekä tarvittaessa kulinaarinen ohjaaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta seulontahetkellä.
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  • HbA1c ≤ 10 % hoitopisteen tai keskuslaboratoriotestin perusteella. A1c arvioidaan seulontakäynnillä, tai jos se on jo suoritettu 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, aikaisempaa laboratorioarvoa voidaan käyttää tämän arvioinnin toistamisen sijaan.
  • Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskokojen laskemiseen ja boluksia kaikille aterioille ja välipaloille, jotka sisältävät ≥ 5 grammaa hiilihydraattia.
  • Valmis pidättäytymään asetaminofeenituotteiden ottamisesta kliinisen tutkimuksen ajan. Jos asetaminofeenia käytetään, hänen tulee välttää tekemästä insuliiniannostuspäätöksiä CGM:n perusteella vähintään 12 tunnin ajan.
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä seulontakäynnillä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
  • Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja käyttämään opintojen tarjoamia laitteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten keliakia tai useat ruoka-aineallergiat.
  • Kaikenlainen gluteeniherkkyys tai vehnäallergia.
  • Allergiat mille tahansa pähkinöille ja tutkimusaterioiden ainesosille (tomaateille jne.).
  • Gastropareesin historia.
  • Raskaus.
  • Dermatologiset sairaudet, jotka estäisivät CGM-anturin käytön.
  • Seulonta A1c > 10 %.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, tutkijan arvion perusteella.
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen pasta
Koehenkilöt antavat boluksen nopeavaikutteisen insuliinin hiilihydraattisuhteensa mukaan juuri ennen tavallisen pastan ateriaa. He syövät tämän aterian kahdessa eri yhteydessä.
Muut: Tavallinen pasta
Tavallinen pasta (noin 42 grammaa hiilihydraattia per ateria)
Kokeellinen: Proteiinipitoinen pasta
Koehenkilöt antavat boluksen nopeavaikutteisen insuliinin hiilihydraattisuhteensa mukaan juuri ennen korkeaproteiinisen pastan ateriaa. He syövät tämän aterian kahdessa eri yhteydessä.
Muut: Proteiinipitoinen pasta
Proteiinipitoinen pasta (noin 38 grammaa hiilihydraattia per ateria)
Kokeellinen: Valkoinen riisi
Koehenkilöt antavat boluksen nopeavaikutteisen insuliinin hiilihydraattisuhteensa mukaan juuri ennen valkoista riisiä sisältävää ateriaa. He syövät tämän aterian kahdessa eri yhteydessä.
Muut: Valkoinen riisi
Valkoinen riisi (noin 43 grammaa hiilihydraattia ateriaa kohti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deltaglukoosi (maksimi nousu perusglukoosista) mg/dl
Aikaikkuna: 5 tuntia
Delta-glukoosi (maksimi nousu perustasoglukoosista) aterian alusta jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) huippuglukoosilukemaan (mg/dl) 5 tunnin aterian jälkeisen ikkunan aikana verrattuna kolmen ateriatyypin välillä.
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva lisäpinta-ala (ala)
Aikaikkuna: 5 tuntia
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) glukoositaso 5 tunnin ajan aterian jälkeisellä jaksolla, joka on säädetty aterian alussa vallitsevaan perusglukoosiin.
5 tuntia
Aika huippuglukoositason saavuttamiseen (minuutteja)
Aikaikkuna: 5 tuntia
Aika huippuglukoositasoon (minuuteissa interventiosta)
5 tuntia
prosentuaalinen aika glukoosi <70 mg/dl
Aikaikkuna: 5 tuntia
Aterian jälkeisen hypoglykemian tapauksessa glukoosin prosenttiosuus <70 mg/dl 5 tunnin aterian jälkeisenä ajanjaksona arvioidaan.
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-1316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Tavallinen pasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa