Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke og sammenligne virkningen av høyproteinpasta, pasta med lavt proteininnhold og hvit ris på blodsukkerkontroll hos personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

4. september 2018 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute
Målet med denne kliniske studien er å undersøke og sammenligne den postprandiale glykemiske responsen på tre forskjellige måltidstyper rike på karbohydrater, det vil si hvit pasta, høyproteinpasta og hvit ris som konsumeres av individer med T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke og sammenligne den postprandiale glykemiske responsen på tre forskjellige måltidstyper rike på karbohydrater, det vil si hvit pasta, høyproteinpasta og hvit ris konsumert av individer med T1DM og å demonstrere at:

  1. Valget av konsumerte karbohydrater påvirker i betydelig grad den postprandiale glykemiske profilen hos personer med type 1 diabetes og
  2. Inntak av høyproteinpasta vil gi en strammere postprandial glykemisk respons.

Tidligere studier har evaluert effekten av hvit pasta og ris på postprandial glykemisk respons hos personer med type 1 diabetes. Med denne studien tar vi sikte på å utvide disse funnene ved å sikre at resultatene fortsatt kan brukes på nyere kommersielle matprodukter (pasta, ris), men spesielt for å evaluere effekten av høyproteinpasta sammenlignet med regelmessig inntatt karbohydrater ( hvit pasta, hvit ris).

Etter inntak av studiemåltidet vil forsøkspersonene delta i en opplæringsøkt (en 2 timers time per hver måltidsutfordringsøkt). Klassene vil bli undervist av en registrert kostholdsekspert og diabetes- og treningsekspert og, etter behov, en kulinarisk instruktør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for screening.
  • Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  • HbA1c ≤ 10 %, utført ved behandlingssted eller sentral laboratorietesting. A1c vil bli vurdert ved screeningbesøket, eller hvis den allerede er fullført innen 2 måneder etter screeningbesøket, kan den tidligere laboratorieverdien brukes i stedet for å gjenta denne vurderingen.
  • Bruker for tiden insulin-til-karbohydrat-forhold for å beregne måltidsbolusstørrelser, og boluser for alle måltider og snacks som inneholder ≥ 5 gram karbohydrat.
  • Villig til å avstå fra å ta acetaminophen-produkter i løpet av den kliniske studien. Hvis acetaminophen tas, må du unngå å ta insulindoseringsbeslutninger basert på CGM i minst 12 timer.
  • For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile ved screeningbesøket. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
  • Villig til å følge studieprotokollen og bruke utstyr levert av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sykdommer som cøliaki eller flere matallergier.
  • Enhver form for glutenfølsomhet eller hveteallergi.
  • Allergi mot enhver form for nøtter og ingredienser som finnes i studiemåltidene (tomater osv.).
  • Historie om gastroparese.
  • Svangerskap.
  • Dermatologiske forhold som vil utelukke bruk av en CGM-sensor.
  • Screening A1c > 10 %.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken, basert på etterforskerens vurdering.
  • En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medikamenter, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.
  • Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pasta
Forsøkspersonene vil bolusere hurtigvirkende insulin i henhold til karbohydratforholdet rett før et måltid med vanlig pasta. De vil spise dette måltidet ved to separate anledninger.
Annen: Vanlig pasta
Vanlig pasta (omtrent 42 gram karbohydrater per måltid)
Eksperimentell: Høyproteinpasta
Forsøkspersonene vil bolusere hurtigvirkende insulin i henhold til deres karbohydratforhold rett før et måltid med høyproteinpasta. De vil spise dette måltidet ved to separate anledninger.
Annen: Høyproteinpasta
Høyproteinpasta (ca. 38 gram karbohydrater per måltid)
Eksperimentell: Hvit ris
Forsøkspersonene vil bolusere hurtigvirkende insulin i henhold til deres karbohydratforhold rett før et måltid med hvit ris. De vil spise dette måltidet ved to separate anledninger.
Annen: Hvit ris
Hvit ris (omtrent 43 gram karbohydrat per måltid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta-glukose (maksimal økning fra baseline-glukose) mg/dL
Tidsramme: 5 timer
Delta-glukose (maksimal økning fra baseline-glukose) fra starten av måltidet til peak continuous glucose monitoring (CGM) glukoseavlesning (mg/dL) i løpet av det 5-timers postprandiale vinduet, sammenlignet mellom de tre måltidstypene.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven (areal)
Tidsramme: 5 timer
Inkrementelt område under kurven (iAUC) glukosenivå for 5 timers postprandial periode justert for baseline glukose ved starten av måltidet.
5 timer
Tid til topp glukosenivå (minutter)
Tidsramme: 5 timer
Tid til topp glukosenivå (i minutter fra intervensjon)
5 timer
prosent tid glukose <70 mg/dL
Tidsramme: 5 timer
Ved postprandial hypoglykemi vil prosentvis glukose <70 mg/dL for den 5 timers postprandiale perioden bli evaluert.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere