Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge og sammenligne virkningen af ​​højproteinpasta, pasta med lavt proteinindhold og hvide ris på blodsukkerkontrol hos mennesker med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

4. september 2018 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge og sammenligne den postprandiale glykæmiske respons på tre forskellige måltidstyper rige på kulhydrater, det vil sige hvid pasta, højproteinpasta og hvide ris indtaget af personer med T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge og sammenligne den postprandiale glykæmiske respons på tre forskellige måltidstyper, der er rige på kulhydrater, det vil sige hvid pasta, højproteinpasta og hvide ris indtaget af personer med T1DM og at påvise, at:

  1. Valget af forbrugte kulhydrater påvirker den postprandiale glykæmiske profil hos personer med type 1 diabetes og
  2. Indtagelsen af ​​højproteinpasta vil give en strammere postprandial glykæmisk respons.

Tidligere undersøgelser har evalueret effekten af ​​hvid pasta og ris på postprandial glykæmisk respons hos mennesker med type 1-diabetes. Med denne undersøgelse sigter vi mod at udvide disse resultater ved at sikre, at resultaterne stadig kan anvendes på nyere kommercielle fødevarer (pasta, ris), men især at evaluere effekten af ​​højproteinpasta sammenlignet med regelmæssigt indtaget kulhydrater ( hvid pasta, hvide ris).

Efter indtagelse af studiemåltidet vil forsøgspersonerne deltage i en undervisningssession (en 2 timers klasse pr. hver måltidsudfordringssession). Klasserne vil blive undervist af en registreret diætist og diabetes- og træningsekspert og, hvis det er relevant, en kulinarisk instruktør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  • HbA1c ≤ 10 %, udført ved behandlingssted eller central laboratorietest. A1c vil blive vurderet ved screeningsbesøget, eller hvis det allerede er afsluttet inden for 2 måneder efter screeningbesøget, kan den tidligere laboratorieværdi bruges i stedet for at gentage denne vurdering.
  • Bruger i øjeblikket insulin-til-kulhydrat-forholdet til at beregne måltidsbolusstørrelser og bolus til alle måltider og snacks, der indeholder ≥ 5 gram kulhydrat.
  • Villig til at afstå fra at tage acetaminophen-produkter i hele det kliniske forsøg. Hvis acetaminophen tages, skal man undgå at træffe beslutninger om insulindosering baseret på CGM i mindst 12 timer.
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og bruge undersøgelsesleverede enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mave-tarmsygdomme såsom cøliaki eller flere fødevareallergier.
  • Enhver form for glutenfølsomhed eller hvedeallergi.
  • Allergi over for enhver form for nødder og ingredienser, der er til stede i undersøgelsesmåltiderne (tomater osv.).
  • Historie om gastroparese.
  • Graviditet.
  • Dermatologiske tilstande, der ville udelukke at bære en CGM-sensor.
  • Screening A1c > 10%.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre deltagelse i retssagen, baseret på efterforskerens vurdering.
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigatorens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig pasta
Forsøgspersonerne vil bolusere hurtigtvirkende insulin i forhold til deres kulhydratforhold lige før et måltid med almindelig pasta. De vil indtage dette måltid ved to separate lejligheder.
Andet: Almindelig pasta
Almindelig pasta (ca. 42 gram kulhydrat pr. måltid)
Eksperimentel: Højproteinpasta
Forsøgspersoner vil bolusere hurtigtvirkende insulin i forhold til deres kulhydratforhold lige før et måltid med højproteinpasta. De vil indtage dette måltid ved to separate lejligheder.
Andet: Højproteinpasta
Højproteinpasta (ca. 38 gram kulhydrat pr. måltid)
Eksperimentel: Hvide ris
Forsøgspersoner vil bolusere hurtigtvirkende insulin i forhold til deres kulhydratforhold lige før et måltid med hvide ris. De vil indtage dette måltid ved to separate lejligheder.
Andet: Hvide ris
Hvide ris (ca. 43 gram kulhydrat pr. måltid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta glucose (maksimal stigning fra baseline glucose) mg/dL
Tidsramme: 5 timer
Delta-glukose (maksimal stigning fra baseline-glukose) fra starten af ​​måltidet til den maksimale kontinuerte glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsning (mg/dL) i det 5-timers postprandiale vindue sammenlignet mellem de tre måltidstyper.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven (areal)
Tidsramme: 5 timer
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) glukoseniveau i 5 timers postprandial periode justeret for baseline glukose ved starten af ​​måltidet.
5 timer
Tid til maksimalt glukoseniveau (minutter)
Tidsramme: 5 timer
Tid til maksimalt glukoseniveau (i minutter fra intervention)
5 timer
procent tid glucose <70 mg/dL
Tidsramme: 5 timer
I tilfælde af postprandial hypoglykæmi vil den procentvise glukosetid <70 mg/dL i den 5 timers postprandiale periode blive evalueret.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-1316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Almindelig pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner