Um estudo clínico para investigar e comparar o impacto de massas com alto teor de proteínas, massas com baixo teor de proteínas e arroz branco no controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da triagem.
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
• HbA1c ≤ 10%, conforme realizado por ponto de atendimento ou teste de laboratório central. A A1c será avaliada na visita de triagem ou, se já tiver sido concluída dentro de 2 meses após a visita de triagem, o valor do laboratório anterior poderá ser usado em vez de repetir esta avaliação.
• Atualmente usando a relação insulina-carboidrato para calcular os tamanhos dos bolos de refeição e bolos para todas as refeições e lanches que contenham ≥ 5 gramas de carboidratos.
• Disposto a abster-se de tomar produtos paracetamol durante o ensaio clínico. Se o acetaminofeno for tomado, o sujeito deve evitar tomar decisões de dosagem de insulina com base no CGM por pelo menos 12 horas.
• Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis na consulta de triagem. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
• Disposto a cumprir o protocolo do estudo e usar os dispositivos fornecidos pelo estudo.

Critério de exclusão:

• Doença gastrointestinal, como doença celíaca ou alergias alimentares múltiplas.
• Qualquer forma de sensibilidade ao glúten ou alergia ao trigo.
• Alergias a qualquer forma de nozes e ingredientes presentes nas refeições do estudo (tomates, etc.).
• História da gastroparesia.
• Gravidez.
• Condições dermatológicas que impediriam o uso de um sensor CGM.
• Triagem A1c > 10%.
• Qualquer condição que possa interferir na participação no estudo, com base no julgamento do investigador.
• Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.