Uno studio clinico per indagare e confrontare l'impatto della pasta ad alto contenuto proteico, della pasta a basso contenuto proteico e del riso bianco sul controllo della glicemia nelle persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dello screening.
• Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
• HbA1c ≤ 10%, come eseguito dal point of care o dal test di laboratorio centrale. A1c sarà valutato durante la visita di screening o, se già completato entro 2 mesi dalla visita di screening, il valore di laboratorio precedente può essere utilizzato invece di ripetere questa valutazione.
• Attualmente si utilizza il rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni dei boli pasto e i boli per tutti i pasti e gli spuntini che contengono ≥ 5 grammi di carboidrati.
• Disponibilità ad astenersi dall'assumere prodotti a base di paracetamolo per tutta la durata della sperimentazione clinica. Se viene assunto paracetamolo, il soggetto deve evitare di prendere qualsiasi decisione sul dosaggio dell'insulina basata sul CGM per almeno 12 ore.
• Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili alla visita di screening. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
• Disposto a rispettare il protocollo di studio e utilizzare i dispositivi forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattie gastrointestinali come la celiachia o allergie alimentari multiple.
• Qualsiasi forma di sensibilità al glutine o allergia al grano.
• Allergie a qualsiasi forma di noci e ingredienti presenti nei pasti dello studio (pomodori, ecc.).
• Storia della gastroparesi.
• Gravidanza.
• Condizioni dermatologiche che precluderebbero l'uso di un sensore CGM.
• Screening A1c > 10%.
• Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la partecipazione al processo, in base al giudizio dell'investigatore.
• Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.