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제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 혈당 조절에 대한 고단백 파스타, 저단백 파스타 및 백미의 영향을 조사하고 비교하기 위한 임상 연구

2018년 9월 4일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute
이 임상 연구의 목적은 T1DM 환자가 섭취하는 탄수화물이 풍부한 세 가지 다른 식사 유형, 즉 흰색 파스타, 고단백 파스타 및 흰 쌀에 대한 식후 혈당 반응을 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 탄수화물이 풍부한 세 가지 다른 식사 유형, 즉 T1DM 환자가 섭취하는 흰 파스타, 고단백 파스타 및 흰 쌀에 대한 식후 혈당 반응을 조사 및 비교하고 다음을 입증하는 것입니다.

  1. 섭취하는 탄수화물의 선택은 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 프로필에 상당한 영향을 미치며,
  2. 고단백 파스타를 섭취하면 식후 혈당 반응이 더 엄격해집니다.

이전 연구에서는 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 반응에 대한 흰색 파스타와 쌀의 효과를 평가했습니다. 이 연구를 통해 우리는 결과가 보다 최근의 상업용 식품(파스타, 쌀)에 여전히 적용될 수 있음을 확인하고 특히 정기적으로 섭취하는 탄수화물과 비교할 때 고단백 파스타의 효과를 평가함으로써 이러한 발견을 확장하는 것을 목표로 합니다. 흰 파스타, 흰 쌀).

연구 식사를 마친 후 피험자는 교육 세션(각 식사 챌린지 세션당 2시간 수업)에 참여하게 됩니다. 등록된 영양사, 당뇨병 및 운동 전문가, 그리고 해당되는 경우 요리 강사가 수업을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  • 현장 진료 또는 중앙 검사실 검사에서 HbA1c ≤ 10%. A1c는 스크리닝 방문 시 평가하거나 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 이미 완료한 경우 이 평가를 반복하는 대신 이전 실험실 값을 사용할 수 있습니다.
  • 현재 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하여 식사 볼루스 크기를 계산하고 ≥ 5g의 탄수화물을 포함하는 모든 식사 및 스낵에 대한 볼루스를 계산합니다.
  • 임상 시험 기간 동안 아세트아미노펜 제품 복용을 자제할 의향이 있습니다. 아세트아미노펜을 복용하는 경우, 피험자는 적어도 12시간 동안 CGM을 기반으로 인슐린 투약 결정을 내리는 것을 피해야 합니다.
  • 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 시 외과적으로 불임 상태가 아닌 모든 폐경 전 여성에 대해 음성 소변 임신 검사가 필요할 것입니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 프로토콜을 준수하고 연구 제공 장치를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 체강 질병 또는 여러 음식 알레르기와 같은 위장병.
  • 모든 형태의 글루텐 민감성 또는 밀 알레르기.
  • 연구 식사에 존재하는 모든 형태의 견과류 및 성분(토마토 등)에 대한 알레르기.
  • 위 마비의 역사.
  • 임신.
  • CGM 센서를 착용할 수 없는 피부 질환.
  • 스크리닝 A1c > 10%.
  • 조사관의 판단에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자가 판단하는 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.
  • 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레귤러 파스타
피험자는 일반 파스타를 먹기 직전에 탄수화물 비율에 따라 초속효성 인슐린을 투여합니다. 그들은 두 차례에 걸쳐 이 식사를 할 것입니다.
다른: 레귤러 파스타
일반 파스타(식사당 탄수화물 약 42g)
실험적: 고단백 파스타
피험자는 고단백 파스타를 먹기 직전에 탄수화물 비율에 따라 초속효성 인슐린을 투여합니다. 그들은 두 차례에 걸쳐 이 식사를 할 것입니다.
다른: 고단백 파스타
고단백 파스타(식사당 탄수화물 약 38g)
실험적: 흰 쌀
피험자는 백미 식사 직전에 탄수화물 비율에 따라 초속효성 인슐린을 투여합니다. 그들은 두 차례에 걸쳐 이 식사를 할 것입니다.
다른: 흰 쌀
백미(식사당 탄수화물 약 43g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 포도당(기준선 포도당에서 최대 상승) mg/dL
기간: 5 시간
식사 시작부터 식후 5시간 기간 동안 최대 연속 포도당 모니터링(CGM) 포도당 판독값(mg/dL)까지의 델타 포도당(기준선 포도당에서 최대 상승), 세 가지 식사 유형 간에 비교.
5 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 증분 면적(면적)
기간: 5 시간
식사 시작 시 기준선 포도당에 대해 조정된 식후 5시간 동안 증분 곡선하 면적(iAUC) 포도당 수준.
5 시간
최고 포도당 수준까지의 시간(분)
기간: 5 시간
최대 포도당 수준까지의 시간(개입 후 분)
5 시간
백분율 시간 포도당 <70 mg/dL
기간: 5 시간
식후 저혈당증의 경우, 식후 5시간 동안 70mg/dL 미만의 포도당 백분율 시간을 평가합니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

Harvard University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-1316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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