1型糖尿病（T1DM）患者の血糖コントロールに対する高タンパク質パスタ、低タンパク質パスタ、白米の影響を調査および比較するための臨床研究
2018年9月4日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
この臨床研究の目的は、1 型糖尿病患者が消費する炭水化物が豊富な 3 種類の食事、つまり白パスタ、高タンパク パスタ、白米に対する食後の血糖反応を調査し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、1 型糖尿病患者が消費する炭水化物が豊富な 3 種類の食事、つまり白パスタ、高タンパク質パスタ、白米に対する食後の血糖反応を調査して比較し、次のことを実証することです。
- 消費される炭水化物の選択は、1 型糖尿病患者の食後の血糖プロファイルに大きく影響します。
- 高タンパクパスタを摂取すると、食後の血糖反応がより厳しくなります。
以前の研究では、1型糖尿病患者の食後の血糖反応に対する白いパスタと米の効果が評価されています. この研究では、結果がより最近の市販食品（パスタ、米）に適用できることを保証することにより、これらの調査結果を拡張することを目指していますが、特に定期的に消費される炭水化物と比較した場合の高タンパク質パスタの効果を評価することを目指しています（.白いパスタ、白いご飯）。
スタディミールを食べた後、被験者は教育セッションに参加します（各食事チャレンジセッションあたり2時間のクラス）。 クラスは、登録された栄養士と糖尿病と運動の専門家、および必要に応じて料理のインストラクターによって教えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下。
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
- -HbA1c ≤ 10%、ポイント オブ ケアまたは中央検査室検査で実施。 A1cはスクリーニング訪問時に評価されます。または、スクリーニング訪問の2か月以内にすでに完了している場合は、この評価を繰り返す代わりに以前の検査値を使用できます。
- 現在、インスリンと炭水化物の比率を使用して食事のボーラス サイズを計算し、5 グラム以上の炭水化物を含むすべての食事とスナックのボーラスを計算しています。
- -臨床試験の期間中、アセトアミノフェン製品の摂取を控えることをいとわない。 アセトアミノフェンを服用している場合、被験者は少なくとも 12 時間は CGM に基づいてインスリン投与の決定を行うことを避けてください。
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていません。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 スクリーニング訪問時に外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の尿妊娠検査が必要です。 妊娠した被験者は研究を中止する。
- -研究プロトコルを順守し、研究提供のデバイスを使用することをいとわない。
除外基準:
- セリアック病や複数の食物アレルギーなどの消化器疾患。
- あらゆる形態のグルテン過敏症または小麦アレルギー。
- -試験食に含まれるあらゆる形態のナッツおよび成分に対するアレルギー（トマトなど）。
- 胃不全麻痺の病歴。
- 妊娠。
- CGM センサーの装着を妨げる皮膚疾患。
- スクリーニング A1c > 10%。
- -調査員の判断に基づいて、試験への参加を妨げる可能性のある状態。
- 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、または治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合のその他の重大な医学的障害。
- -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レギュラーパスタ
被験者は、通常のパスタの食事の直前に、炭水化物比率ごとに即効型インスリンをボーラス投与します。
彼らはこの食事を2回に分けて消費します。
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レギュラーパスタ（1食あたり糖質約42g）
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実験的：高タンパクパスタ
被験者は、高タンパク質パスタの食事の直前に、炭水化物比率ごとに即効型インスリンをボーラス投与します。
彼らはこの食事を2回に分けて消費します。
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高タンパクパスタ（1食あたり約38グラムの炭水化物）
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実験的：白米
被験者は、白米の食事の直前に、炭水化物比率ごとに即効型インスリンをボーラス投与します。
彼らはこの食事を2回に分けて消費します。
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白米（1食あたり糖質約43g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ グルコース (ベースライン グルコースからの最大上昇) mg/dL
時間枠：5時間
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3 種類の食事タイプ間で比較した、食後 5 時間の時間帯における、食事の開始から継続的グルコース モニタリング (CGM) グルコース測定値 (mg/dL) のピークまでのデルタ グルコース (ベースライン グルコースからの最大上昇)。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の増分面積 (面積)
時間枠：5時間
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食事開始時のベースライン グルコースに対して調整された、食後 5 時間の曲線下の増分面積 (iAUC) グルコース レベル。
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5時間
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血糖値がピークに達するまでの時間 (分)
時間枠：5時間
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血糖値がピークになるまでの時間 (介入から数分)
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5時間
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パーセント時間グルコース <70 mg/dL
時間枠：5時間
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食後低血糖症の場合、食後 5 時間の時間グルコース <70 mg/dL が評価されます。
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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