Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie i porównanie wpływu makaronu wysokobiałkowego, makaronu niskobiałkowego i białego ryżu na kontrolę poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1 (T1DM)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie i porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej na trzy różne rodzaje posiłków bogatych w węglowodany, to jest biały makaron, makaron wysokobiałkowy i biały ryż spożywane przez osoby z T1DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie i porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej na trzy różne rodzaje posiłków bogatych w węglowodany, tj. biały makaron, makaron wysokobiałkowy i biały ryż spożywanych przez osoby z T1DM oraz wykazanie, że:

  1. Wybór spożywanych węglowodanów istotnie wpływa na poposiłkowy profil glikemiczny u osób z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 1
  2. Spożycie makaronu o wysokiej zawartości białka spowoduje silniejszą poposiłkową odpowiedź glikemiczną.

Wcześniejsze badania oceniały wpływ białego makaronu i ryżu na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u osób z cukrzycą typu 1. W tym badaniu chcemy rozszerzyć te ustalenia, upewniając się, że wyniki można nadal stosować do nowszych komercyjnych produktów spożywczych (makaron, ryż), ale przede wszystkim do oceny wpływu makaronu wysokobiałkowego w porównaniu z regularnie spożywanymi węglowodanami ( biały makaron, biały ryż).

Po spożyciu badanego posiłku uczestnicy wezmą udział w sesji edukacyjnej (2-godzinne zajęcia na każdą sesję prowokacyjną). Zajęcia będą prowadzone przez dyplomowanego dietetyka i eksperta ds. cukrzycy i ćwiczeń fizycznych oraz odpowiednio instruktora kulinarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  • HbA1c ≤ 10%, zgodnie z badaniem w punkcie opieki lub w laboratorium centralnym. A1c zostanie ocenione podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli została już zakończona w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej, zamiast powtórzenia tej oceny można zastosować wcześniejszą wartość laboratoryjną.
  • Obecnie stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów do obliczania wielkości bolusów posiłkowych oraz bolusów dla wszystkich posiłków i przekąsek, które zawierają ≥ 5 gramów węglowodanów.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania produktów zawierających acetaminofen na czas trwania badania klinicznego. W przypadku przyjmowania acetaminofenu pacjent powinien unikać podejmowania jakichkolwiek decyzji dotyczących dawkowania insuliny na podstawie CGM przez co najmniej 12 godzin.
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie podczas wizyty przesiewowej. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
  • Chęć przestrzegania protokołu badania i korzystania z urządzeń dostarczonych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia lub liczne alergie pokarmowe.
  • Każda postać nadwrażliwości na gluten lub alergii na pszenicę.
  • Alergie na jakąkolwiek postać orzechów i składników obecnych w badanych posiłkach (pomidory itp.).
  • Historia gastroparezy.
  • Ciąża.
  • Stany dermatologiczne uniemożliwiające noszenie czujnika CGM.
  • Badanie przesiewowe A1c > 10%.
  • Każdy stan, który może przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, na podstawie oceny badacza.
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykły makaron
Badani podają szybko działającą insulinę w bolusie zgodnie ze swoim stosunkiem węglowodanów tuż przed posiłkiem składającym się ze zwykłego makaronu. Spożywają ten posiłek przy dwóch różnych okazjach.
Inny: Zwykły makaron
Zwykły makaron (około 42 gramów węglowodanów na posiłek)
Eksperymentalny: Makaron o wysokiej zawartości białka
Osoby badane podają szybko działającą insulinę w bolusie zgodnie ze swoim stosunkiem węglowodanów tuż przed posiłkiem składającym się z makaronu o wysokiej zawartości białka. Spożywają ten posiłek przy dwóch różnych okazjach.
Inny: Makaron o wysokiej zawartości białka
Makaron o wysokiej zawartości białka (około 38 gramów węglowodanów na posiłek)
Eksperymentalny: Biały ryż
Badani podają szybko działającą insulinę w bolusie zgodnie ze swoim stosunkiem węglowodanów tuż przed posiłkiem składającym się z białego ryżu. Spożywają ten posiłek przy dwóch różnych okazjach.
Inny: Biały ryż
Biały ryż (około 43 gramów węglowodanów na posiłek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza delta (maksymalny wzrost od poziomu glukozy początkowej) mg/dl
Ramy czasowe: 5 godzin
Glukoza delta (maksymalny wzrost poziomu glukozy od wartości wyjściowych) od początku posiłku do szczytowego odczytu poziomu glukozy (mg/dl) w ramach ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w ciągu 5-godzinnego okna poposiłkowego, w porównaniu między trzema rodzajami posiłków.
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą (powierzchnia)
Ramy czasowe: 5 godzin
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) poziomu glukozy dla 5-godzinnego okresu poposiłkowego skorygowanego o poziom glukozy na początku posiłku.
5 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy (minuty)
Ramy czasowe: 5 godzin
Czas do maksymalnego poziomu glukozy (w minutach od interwencji)
5 godzin
procent czasu glukozy <70 mg/dl
Ramy czasowe: 5 godzin
W przypadku hipoglikemii poposiłkowej zostanie oceniony procentowy poziom glukozy <70 mg/dl w okresie 5 godzin po posiłku.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-1316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zwykły makaron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj