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Eine klinische Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Auswirkungen von proteinreichen Nudeln, proteinarmen Nudeln und weißem Reis auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

4. September 2018 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postprandiale glykämische Reaktion auf drei verschiedene kohlenhydratreiche Mahlzeiten zu untersuchen und zu vergleichen, nämlich weiße Nudeln, proteinreiche Nudeln und weißen Reis, die von Personen mit T1DM verzehrt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postprandiale glykämische Reaktion auf drei verschiedene kohlenhydratreiche Mahlzeitenarten zu untersuchen und zu vergleichen, nämlich weiße Nudeln, proteinreiche Nudeln und weißen Reis, die von Personen mit T1DM verzehrt werden, und zu zeigen, dass:

  1. Die Wahl der konsumierten Kohlenhydrate beeinflusst das postprandiale glykämische Profil bei Menschen mit Typ-1-Diabetes erheblich
  2. Der Verzehr von proteinreichen Nudeln führt zu einer strengeren postprandialen glykämischen Reaktion.

Frühere Studien haben die Wirkung von weißer Pasta und Reis auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes untersucht. Mit dieser Studie möchten wir diese Erkenntnisse erweitern, indem wir sicherstellen, dass die Ergebnisse auch auf neuere kommerzielle Lebensmittelprodukte (Nudeln, Reis) angewendet werden können, aber insbesondere die Wirkung von proteinreichen Nudeln im Vergleich zu regelmäßig verzehrten Kohlenhydraten bewerten ( weiße Nudeln, weißer Reis).

Nach dem Verzehr der Studienmahlzeit nehmen die Probanden an einer Schulungssitzung teil (eine 2-stündige Klasse pro Mahlzeit-Challenge-Sitzung). Der Unterricht wird von einem registrierten Ernährungsberater und Diabetes- und Bewegungsexperten sowie gegebenenfalls einem Kochlehrer geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • HbA1c ≤ 10 %, durchgeführt durch Point-of-Care- oder Zentrallabortests. A1c wird beim Screening-Besuch beurteilt, oder wenn dies bereits innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde, kann der vorherige Laborwert verwendet werden, anstatt diese Beurteilung zu wiederholen.
  • Derzeit wird das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten zur Berechnung der Mahlzeitenbolusgröße und Boli für alle Mahlzeiten und Snacks verwendet, die ≥ 5 Gramm Kohlenhydrate enthalten.
  • Bereit, für die Dauer der klinischen Studie auf die Einnahme von Paracetamol-Produkten zu verzichten. Wenn Paracetamol eingenommen wird, muss der Proband mindestens 12 Stunden lang keine Insulindosierungsentscheidungen auf der Grundlage von CGM treffen.
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest wird für alle prämenopausalen Frauen verlangt, die beim Screening-Besuch nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten und von der Studie bereitgestellte Geräte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie oder multiple Nahrungsmittelallergien.
  • Jede Form von Glutensensitivität oder Weizenallergie.
  • Allergien gegen jede Form von Nüssen und Zutaten, die in den Studienmahlzeiten enthalten sind (Tomaten usw.).
  • Geschichte der Gastroparese.
  • Schwangerschaft.
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines CGM-Sensors ausschließen würden.
  • Screening A1c > 10 %.
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss des Protokolls beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nudeln
Den Probanden wird kurz vor einer Mahlzeit mit normaler Pasta schnell wirkendes Insulin entsprechend ihrem Kohlenhydratverhältnis verabreicht. Sie werden diese Mahlzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu sich nehmen.
Sonstiges: Normale Nudeln
Normale Nudeln (ungefähr 42 Gramm Kohlenhydrate pro Mahlzeit)
Experimental: Proteinreiche Nudeln
Den Probanden wird kurz vor einer Mahlzeit mit proteinreichen Nudeln schnell wirkendes Insulin je nach ihrem Kohlenhydratverhältnis verabreicht. Sie werden diese Mahlzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu sich nehmen.
Sonstiges: Proteinreiche Nudeln
Proteinreiche Nudeln (ungefähr 38 Gramm Kohlenhydrate pro Mahlzeit)
Experimental: Weißer Reis
Den Probanden wird kurz vor einer Mahlzeit aus weißem Reis schnell wirkendes Insulin entsprechend ihrem Kohlenhydratverhältnis verabreicht. Sie werden diese Mahlzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu sich nehmen.
Sonstiges: Weißer Reis
Weißer Reis (ungefähr 43 Gramm Kohlenhydrate pro Mahlzeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Glukose (maximaler Anstieg von der Basisglukose) mg/dL
Zeitfenster: 5 Stunden
Delta-Glukose (maximaler Anstieg vom Ausgangsglukosewert) vom Beginn der Mahlzeit bis zum höchsten Glukosewert der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (mg/dl) während des 5-stündigen postprandialen Fensters, verglichen zwischen den drei Arten von Mahlzeiten.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (Fläche)
Zeitfenster: 5 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) des Glukosespiegels für die 5-stündige postprandiale Phase, angepasst an den Ausgangsglukosewert zu Beginn der Mahlzeit.
5 Stunden
Zeit bis zum maximalen Glukosespiegel (Minuten)
Zeitfenster: 5 Stunden
Zeit bis zum maximalen Glukosespiegel (in Minuten ab Intervention)
5 Stunden
Prozent Zeit Glukose <70 mg/dL
Zeitfenster: 5 Stunden
Im Falle einer postprandialen Hypoglykämie wird eine prozentuale Zeitglukose < 70 mg/dL für die 5-stündige postprandiale Periode bewertet.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-1316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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