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Une étude clinique pour étudier et comparer l'impact des pâtes à haute teneur en protéines, des pâtes à faible teneur en protéines et du riz blanc sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1)

4 septembre 2018 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute
Le but de cette étude clinique est d'étudier et de comparer la réponse glycémique postprandiale à trois différents types de repas riches en glucides, à savoir les pâtes blanches, les pâtes riches en protéines et le riz blanc consommés par les personnes atteintes de DT1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est d'étudier et de comparer la réponse glycémique postprandiale à trois différents types de repas riches en glucides, à savoir les pâtes blanches, les pâtes riches en protéines et le riz blanc consommés par les personnes atteintes de DT1 et de démontrer que :

  1. Le choix des glucides consommés affecte significativement le profil glycémique postprandial chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et
  2. La consommation de pâtes riches en protéines présentera une réponse glycémique postprandiale plus serrée.

Des études antérieures ont évalué l'effet des pâtes blanches et du riz sur la réponse glycémique postprandiale chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Avec cette étude, nous visons à approfondir ces découvertes en veillant à ce que les résultats puissent encore être appliqués à des produits alimentaires commerciaux plus récents (pâtes, riz), mais surtout à évaluer l'effet des pâtes riches en protéines par rapport aux glucides consommés régulièrement ( pâtes blanches, riz blanc).

Après avoir consommé le repas d'étude, les sujets participeront à une séance d'éducation (un cours de 2 heures pour chaque séance de défi de repas). Les cours seront dispensés par un diététicien agréé et un expert en diabète et en exercice et, le cas échéant, un instructeur culinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  • HbA1c ≤ 10 %, tel qu'effectué par le point de service ou les tests de laboratoire central. L'A1c sera évalué lors de la visite de dépistage, ou s'il est déjà terminé dans les 2 mois suivant la visite de dépistage, la valeur de laboratoire précédente peut être utilisée au lieu de répéter cette évaluation.
  • Utilise actuellement le rapport insuline/glucides pour calculer la taille des bolus repas et les bolus pour tous les repas et collations contenant ≥ 5 grammes de glucides.
  • Disposé à s'abstenir de prendre des produits à base d'acétaminophène pendant la durée de l'essai clinique. Si de l'acétaminophène est pris, le sujet doit éviter de prendre des décisions de dosage d'insuline basées sur le CGM pendant au moins 12 heures.
  • Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles lors de la visite de dépistage. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude.
  • Disposé à respecter le protocole de l'étude et à utiliser les appareils fournis par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale telle que la maladie coeliaque ou les allergies alimentaires multiples.
  • Toute forme de sensibilité au gluten ou d'allergie au blé.
  • Allergies à toute forme de noix et d'ingrédients présents dans les repas de l'étude (tomates, etc.).
  • Antécédents de gastroparésie.
  • Grossesse.
  • Conditions dermatologiques qui empêcheraient le port d'un capteur CGM.
  • Dépistage A1c > 10 %.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.
  • Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâtes régulières
Les sujets recevront un bolus d'insuline à action rapide selon leur ratio de glucides juste avant un repas de pâtes ordinaires. Ils consommeront ce repas à deux reprises.
Pâtes régulières (environ 42 grammes de glucides par repas)
Expérimental: Pâtes riches en protéines
Les sujets recevront un bolus d'insuline à action rapide selon leur ratio de glucides juste avant un repas de pâtes riches en protéines. Ils consommeront ce repas à deux reprises.
Pâtes riches en protéines (environ 38 grammes de glucides par repas)
Expérimental: Riz blanc
Les sujets recevront un bolus d'insuline à action rapide selon leur ratio de glucides juste avant un repas de riz blanc. Ils consommeront ce repas à deux reprises.
Riz blanc (environ 43 grammes de glucides par repas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta glucose (augmentation maximale par rapport à la glycémie de base) mg/dL
Délai: 5 heures
Delta glucose (augmentation maximale par rapport à la glycémie de base) depuis le début du repas jusqu'à la lecture de glycémie maximale (mg/dL) pendant la fenêtre postprandiale de 5 heures, comparée entre les trois types de repas.
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe (aire)
Délai: 5 heures
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) niveau de glucose pour la période postprandiale de 5 heures ajustée pour le glucose de base au début du repas.
5 heures
Temps pour atteindre le pic de glycémie (minutes)
Délai: 5 heures
Temps pour atteindre le pic de glycémie (en minutes à partir de l'intervention)
5 heures
pourcentage de glucose <70 mg/dL
Délai: 5 heures
En cas d'hypoglycémie postprandiale, le pourcentage de glucose <70 mg/dL pour la période postprandiale de 5 heures sera évalué.
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Pâtes régulières

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