- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362151
Une étude clinique pour étudier et comparer l'impact des pâtes à haute teneur en protéines, des pâtes à faible teneur en protéines et du riz blanc sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est d'étudier et de comparer la réponse glycémique postprandiale à trois différents types de repas riches en glucides, à savoir les pâtes blanches, les pâtes riches en protéines et le riz blanc consommés par les personnes atteintes de DT1 et de démontrer que :
- Le choix des glucides consommés affecte significativement le profil glycémique postprandial chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et
- La consommation de pâtes riches en protéines présentera une réponse glycémique postprandiale plus serrée.
Des études antérieures ont évalué l'effet des pâtes blanches et du riz sur la réponse glycémique postprandiale chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Avec cette étude, nous visons à approfondir ces découvertes en veillant à ce que les résultats puissent encore être appliqués à des produits alimentaires commerciaux plus récents (pâtes, riz), mais surtout à évaluer l'effet des pâtes riches en protéines par rapport aux glucides consommés régulièrement ( pâtes blanches, riz blanc).
Après avoir consommé le repas d'étude, les sujets participeront à une séance d'éducation (un cours de 2 heures pour chaque séance de défi de repas). Les cours seront dispensés par un diététicien agréé et un expert en diabète et en exercice et, le cas échéant, un instructeur culinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
- HbA1c ≤ 10 %, tel qu'effectué par le point de service ou les tests de laboratoire central. L'A1c sera évalué lors de la visite de dépistage, ou s'il est déjà terminé dans les 2 mois suivant la visite de dépistage, la valeur de laboratoire précédente peut être utilisée au lieu de répéter cette évaluation.
- Utilise actuellement le rapport insuline/glucides pour calculer la taille des bolus repas et les bolus pour tous les repas et collations contenant ≥ 5 grammes de glucides.
- Disposé à s'abstenir de prendre des produits à base d'acétaminophène pendant la durée de l'essai clinique. Si de l'acétaminophène est pris, le sujet doit éviter de prendre des décisions de dosage d'insuline basées sur le CGM pendant au moins 12 heures.
- Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles lors de la visite de dépistage. Les sujets qui deviennent enceintes seront retirés de l'étude.
- Disposé à respecter le protocole de l'étude et à utiliser les appareils fournis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale telle que la maladie coeliaque ou les allergies alimentaires multiples.
- Toute forme de sensibilité au gluten ou d'allergie au blé.
- Allergies à toute forme de noix et d'ingrédients présents dans les repas de l'étude (tomates, etc.).
- Antécédents de gastroparésie.
- Grossesse.
- Conditions dermatologiques qui empêcheraient le port d'un capteur CGM.
- Dépistage A1c > 10 %.
- Toute condition qui pourrait interférer avec la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
- Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pâtes régulières
Les sujets recevront un bolus d'insuline à action rapide selon leur ratio de glucides juste avant un repas de pâtes ordinaires.
Ils consommeront ce repas à deux reprises.
|
Pâtes régulières (environ 42 grammes de glucides par repas)
|
|
Expérimental: Pâtes riches en protéines
Les sujets recevront un bolus d'insuline à action rapide selon leur ratio de glucides juste avant un repas de pâtes riches en protéines.
Ils consommeront ce repas à deux reprises.
|
Pâtes riches en protéines (environ 38 grammes de glucides par repas)
|
|
Expérimental: Riz blanc
Les sujets recevront un bolus d'insuline à action rapide selon leur ratio de glucides juste avant un repas de riz blanc.
Ils consommeront ce repas à deux reprises.
|
Riz blanc (environ 43 grammes de glucides par repas)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Delta glucose (augmentation maximale par rapport à la glycémie de base) mg/dL
Délai: 5 heures
|
Delta glucose (augmentation maximale par rapport à la glycémie de base) depuis le début du repas jusqu'à la lecture de glycémie maximale (mg/dL) pendant la fenêtre postprandiale de 5 heures, comparée entre les trois types de repas.
|
5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire incrémentielle sous la courbe (aire)
Délai: 5 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) niveau de glucose pour la période postprandiale de 5 heures ajustée pour le glucose de base au début du repas.
|
5 heures
|
|
Temps pour atteindre le pic de glycémie (minutes)
Délai: 5 heures
|
Temps pour atteindre le pic de glycémie (en minutes à partir de l'intervention)
|
5 heures
|
|
pourcentage de glucose <70 mg/dL
Délai: 5 heures
|
En cas d'hypoglycémie postprandiale, le pourcentage de glucose <70 mg/dL pour la période postprandiale de 5 heures sera évalué.
|
5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-1316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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