Klinikai vizsgálat a magas fehérjetartalmú tészta, az alacsonyabb fehérjetartalmú tészta és a fehér rizs hatásának vizsgálatára és összehasonlítására az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedők vércukorszint-szabályozására
2018. szeptember 4. frissítette: Sansum Diabetes Research Institute
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a posztprandiális glikémiás választ három különböző, szénhidrátban gazdag étkezéstípusra, azaz a fehér tésztára, a magas fehérjetartalmú tésztára és a fehér rizsre, amelyet a T1DM-ben szenvedő egyének fogyasztanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a posztprandiális glikémiás választ három különböző, szénhidrátban gazdag étkezéstípusra, azaz a fehér tésztára, a magas fehérjetartalmú tésztára és a fehér rizsre, amelyet a T1DM-ben szenvedő egyének fogyasztanak, és bebizonyítani, hogy:
- Az elfogyasztott szénhidrátok megválasztása jelentősen befolyásolja az étkezés utáni glikémiás profilt 1-es típusú cukorbetegségben és
- A magas fehérjetartalmú tészta fogyasztása szorosabb étkezés utáni glikémiás választ eredményez.
Korábbi tanulmányok értékelték a fehér tészta és a rizs hatását az étkezés utáni glikémiás reakcióra 1-es típusú cukorbetegeknél. Ezzel a tanulmányunkkal ezeket az eredményeket kívánjuk kibővíteni, biztosítva, hogy az eredmények továbbra is alkalmazhatók legyenek az újabb kereskedelmi élelmiszerekre (tészta, rizs), de különösen a magas fehérjetartalmú tészta hatásának értékelése a rendszeresen fogyasztott szénhidrátokhoz képest. fehér tészta, fehér rizs).
A tanulmányi étkezés elfogyasztása után a tantárgyak oktatáson vesznek részt (étkezésenként 2 órás foglalkozásonként). Az órákat regisztrált dietetikus és cukorbetegség- és testmozgás-szakértő, valamint adott esetben kulináris oktató tartja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év a szűrés időpontjában.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
- HbA1c ≤ 10%, gondozási ponttal vagy központi laboratóriumi vizsgálattal. Az A1c-t a szűrővizsgálaton értékelik, vagy ha a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül már befejeződött, a korábbi laborérték használható az értékelés megismétlése helyett.
- Jelenleg az inzulin-szénhidrát arányt használja az étkezési bólusok méretének kiszámításához, valamint minden olyan étkezéshez és harapnivalóhoz, amely legalább 5 gramm szénhidrátot tartalmaz.
- Hajlandó tartózkodni az acetaminofen termékek szedésétől a klinikai vizsgálat időtartama alatt. Ha acetaminofent szed, legalább 12 órán keresztül kerülni kell a CGM alapján történő inzulinadagolási döntések meghozatalát.
- Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden menopauza előtti nő esetében, aki a szűrővizsgálaton nem volt műtétileg steril. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és használni a tanulmány által biztosított eszközöket.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek, például cöliákia vagy többféle ételallergia.
- A lisztérzékenység vagy búzaallergia bármilyen formája.
- Allergia bármilyen diófélére és a vizsgálati ételekben jelen lévő összetevőkre (paradicsom stb.).
- A gastroparesis története.
- Terhesség.
- Bőrgyógyászati állapotok, amelyek kizárják a CGM-érzékelő viselését.
- Szűrés A1c > 10%.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a tárgyaláson való részvételt, a vizsgáló ítélete alapján.
- A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését.
- Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendszeres tészta
Az alanyok a szénhidrát arányuknak megfelelően gyors hatású inzulint kapnak közvetlenül a hagyományos tészta étkezése előtt.
Ezt az ételt két külön alkalommal fogyasztják el.
|
Normál tészta (kb. 42 gramm szénhidrát étkezésenként)
|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú tészta
Az alanyok gyors hatású inzulint adnak bólusként a szénhidrát arányuknak megfelelően, közvetlenül a magas fehérjetartalmú tészta étkezése előtt.
Ezt az ételt két külön alkalommal fogyasztják el.
|
Magas fehérjetartalmú tészta (kb. 38 gramm szénhidrát étkezésenként)
|
|
Kísérleti: Fehér rizs
Az alanyok a szénhidrát arányuknak megfelelően gyors hatású inzulint kapnak közvetlenül a fehér rizses étkezés előtt.
Ezt az ételt két külön alkalommal fogyasztják el.
|
Fehér rizs (kb. 43 gramm szénhidrát étkezésenként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta glükóz (maximális emelkedés az alapszinthez képest) mg/dl
Időkeret: 5 óra
|
Delta glükóz (maximális emelkedés a kiindulási glükózszinthez képest) az étkezés kezdetétől a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) csúcsértékéig (mg/dL) az 5 órás étkezés utáni ablakban, összehasonlítva a három étkezési típussal.
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes terület a görbe alatt (terület)
Időkeret: 5 óra
|
A görbe alatti növekményes terület (iAUC) glükózszintje az étkezés utáni 5 órában, az étkezés kezdetén mért alapszintű glükózszinthez igazítva.
|
5 óra
|
|
A glükóz csúcs eléréséig eltelt idő (perc)
Időkeret: 5 óra
|
A glükóz csúcs eléréséig eltelt idő (a beavatkozástól számított percekben)
|
5 óra
|
|
százalékos idő glükóz <70 mg/dl
Időkeret: 5 óra
|
Posztprandiális hipoglikémia esetén az étkezés utáni 5 órás periódusban a glükóz százalékos időtartama <70 mg/dl kerül értékelésre.
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-1316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .