Klinická studie pro zkoumání a srovnání dopadu těstovin s vysokým obsahem bílkovin, těstovin s nižším obsahem bílkovin a bílé rýže na kontrolu krevního cukru u lidí s diabetem mellitus 1. typu (T1DM)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 75 let v době screeningu.
• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
• HbA1c ≤ 10 %, jak bylo provedeno v místě péče nebo centrálním laboratorním testováním. A1c bude hodnocena při screeningové návštěvě, nebo pokud již byla dokončena do 2 měsíců od screeningové návštěvy, může být namísto opakování tohoto hodnocení použita předchozí laboratorní hodnota.
• V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla a bolusů pro všechna jídla a svačiny, které obsahují ≥ 5 gramů sacharidů, používá poměr inzulinu k sacharidům.
• Ochota zdržet se užívání přípravků obsahujících paracetamol po dobu trvání klinické studie. Pokud je užíván acetaminofen, subjekt se musí nejméně 12 hodin vyhýbat jakýmkoli rozhodnutím o dávkování inzulínu na základě CGM.
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou při screeningové návštěvě chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
• Ochota dodržovat protokol studie a používat zařízení poskytnutá studiem.

Kritéria vyloučení:

• Gastrointestinální onemocnění, jako je celiakie nebo mnohočetné potravinové alergie.
• Jakákoli forma citlivosti na lepek nebo alergie na pšenici.
• Alergie na jakoukoli formu ořechů a přísad přítomných ve studijních jídlech (rajčata atd.).
• Historie gastroparézy.
• Těhotenství.
• Dermatologické stavy, které by vylučovaly nošení CGM senzoru.
• Screening A1c > 10 %.
• Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast na hodnocení na základě úsudku vyšetřovatele.
• Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.