无创血糖监测仪的数据库和校准
2019年12月3日 更新者：RSP Systems A/S
启动这项临床研究是为了在受试者的私人住宅中收集与经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。
研究概览
详细说明
受试者将每天收集 2-4 个光学拉曼读数，并在自己家中与毛细血管血糖比较仪配对，并保持日常工作。
受试者将在 60 天内收集 30 天的数据，或在 6 个月内收集 90 天的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Department of Endocrinology M
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性受试者
- 糖尿病（所有类型）患者
排除标准：
- 孕妇
- 无法理解和阅读丹麦语的受试者
- 研究者认为，受试者无法遵循方案中指定的说明
- 受试者不能稳定地握住手/手臂
- 探头应用部位有广泛的皮肤变化、纹身或疾病
- 通过预筛选光学测量拒绝
- 已知对用于皮肤消毒的医用级酒精过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短期收集 IMD 数据
受试者将收集 WM3.4NR 上的光谱拉曼数据，每天四次，持续 30 天，分布在 60 天的时间段内。
每个时间点一式两份进行。
光谱数据将与标准 BG 测量值进行比较。
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从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。
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实验性的：长期收集 IMD 数据
在最初的 30 天内，受试者将在 WM3.4NR 上每天四次收集光谱拉曼数据，分布在 60 天的时间段内。
在剩余的 60 天测量中，受试者将分布在 120 天内，每天收集两次光谱数据。
每个时间点一式两份进行。
光谱数据将与标准 BG 测量值进行比较。
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从组织中收集光谱拉曼数据的研究性医疗设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于确定血糖水平的预测算法的生成和验证
大体时间：7个月
|
收集的光谱拉曼数据将发现用于葡萄糖测定的预测算法的发展。
预测模型的性能将使用共识误差网格进行评估
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Erik Henriksen, MD、Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RSP-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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