Database e calibrazione di un dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo
3 dicembre 2019 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo studio clinico è stato avviato per raccogliere dati raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nelle abitazioni private dei soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti raccoglieranno 2-4 letture ottiche Raman giornaliere accoppiate con un comparatore di glucosio nel sangue capillare a casa propria mantenendo le normali routine.
I soggetti raccoglieranno dati per 30 giorni durante un periodo di 60 giorni o raccoglieranno dati per 90 giorni durante 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of Endocrinology M
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti diabetici (tutti i tipi).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Soggetti non in grado di comprendere e leggere il danese
- Secondo l'investigatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni come specificato nel protocollo
- Soggetti incapaci di tenere mano/braccio in modo stabile
- Estesi cambiamenti della pelle, tatuaggi o malattie nel sito di applicazione della sonda
- Rifiuto mediante prescreening delle misurazioni ottiche
- Allergia nota all'alcool di grado medico usato per disinfettare la pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccolta a breve termine di dati IMD
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali su WM3.4NR quattro volte al giorno per 30 giorni distribuiti su un periodo di tempo di 60 giorni.
Ogni timepoint è condotto in duplicato.
I dati spettrali saranno confrontati con le misurazioni glicemiche standard.
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Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
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Sperimentale: Raccolta a lungo termine di dati IMD
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali su WM3.4NR quattro volte al giorno per i primi 30 giorni, distribuiti su un periodo di tempo di 60 giorni.
I soggetti per i restanti 60 giorni di misurazioni, distribuiti su 120 giorni, raccoglieranno dati spettrali due volte al giorno.
Ogni timepoint è condotto in duplicato.
I dati spettrali saranno confrontati con le misurazioni glicemiche standard.
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Dispositivo medico sperimentale che raccoglie dati raman spettrali dal tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione e validazione di algoritmi predittivi per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
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I dati raman spettrali raccolti consentiranno lo sviluppo di algoritmi predittivi per la determinazione del glucosio.
Le prestazioni dei modelli predittivi saranno valutate utilizzando la griglia degli errori di consenso
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSP-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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