Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen glukoosinvalvontalaitteen tietokanta ja kalibrointi

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä kliininen tutkimus on käynnistetty kerätäkseen spektraalista ramaanidataa yhdistettynä validoituihin glukoosin viitearvoihin koehenkilöiden yksityiskodeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt keräävät 2–4 päivittäistä optista ramanilukemaa, jotka on yhdistetty kapillaariverensokerivertailijaan omassa kodissaan tavanomaisia ​​rutiineja noudattaen. Tutkittavat joko keräävät tietoja 30 päivää 60 päivän aikana tai keräävät tietoja 90 päivää 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Department of Endocrinology M

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkittavat
  • Diabeettiset (kaikki tyypit) potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Aiheet eivät kykene ymmärtämään ja lukemaan tanskaa
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita
  • Koehenkilöt eivät pysty pitämään kädestä/käsivarresta vakaasti kiinni
  • Laajoja ihomuutoksia, tatuointeja tai sairauksia koettimen käyttökohdassa
  • Hylkääminen esiseulomalla optiset mittaukset
  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytaikainen IMD-tietojen kerääminen
Koehenkilöt keräävät spektriraman-dataa WM3.4NR:stä neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan jaettuna 60 päivän ajanjaksolle. Jokainen aikapiste suoritetaan kahtena kappaleena. Spektritietoja verrataan normaaleihin VS-mittauksiin.
Laite: WM3.4NR
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.
Kokeellinen: Pitkäaikainen IMD-tietojen kerääminen
Koehenkilöt keräävät spektriraman-dataa WM3.4NR:stä neljä kertaa päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan, jaettuna 60 päivän ajanjaksolle. Koehenkilöt keräävät spektritietoja kahdesti päivässä jäljellä olevien 60 mittauspäivän ajan, jaettuna 120 päivälle. Jokainen aikapiste suoritetaan kahtena kappaleena. Spektritietoja verrataan normaaleihin VS-mittauksiin.
Laite: WM3.4NR
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavaalgoritmien luominen ja validointi verensokeritasojen määrittämiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kerätyt spektriraman-tiedot auttavat kehittämään ennustavia algoritmeja glukoosin määrittämiseen. Ennustemallien suorituskykyä arvioidaan konsensusvirheruudukon avulla
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSP Systems A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSP-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset WM3.4NR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa