Ei-invasiivisen glukoosinvalvontalaitteen tietokanta ja kalibrointi
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä kliininen tutkimus on käynnistetty kerätäkseen spektraalista ramaanidataa yhdistettynä validoituihin glukoosin viitearvoihin koehenkilöiden yksityiskodeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt keräävät 2–4 päivittäistä optista ramanilukemaa, jotka on yhdistetty kapillaariverensokerivertailijaan omassa kodissaan tavanomaisia rutiineja noudattaen.
Tutkittavat joko keräävät tietoja 30 päivää 60 päivän aikana tai keräävät tietoja 90 päivää 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkittavat
- Diabeettiset (kaikki tyypit) potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Aiheet eivät kykene ymmärtämään ja lukemaan tanskaa
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita
- Koehenkilöt eivät pysty pitämään kädestä/käsivarresta vakaasti kiinni
- Laajoja ihomuutoksia, tatuointeja tai sairauksia koettimen käyttökohdassa
- Hylkääminen esiseulomalla optiset mittaukset
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen IMD-tietojen kerääminen
Koehenkilöt keräävät spektriraman-dataa WM3.4NR:stä neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan jaettuna 60 päivän ajanjaksolle.
Jokainen aikapiste suoritetaan kahtena kappaleena.
Spektritietoja verrataan normaaleihin VS-mittauksiin.
|
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen IMD-tietojen kerääminen
Koehenkilöt keräävät spektriraman-dataa WM3.4NR:stä neljä kertaa päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan, jaettuna 60 päivän ajanjaksolle.
Koehenkilöt keräävät spektritietoja kahdesti päivässä jäljellä olevien 60 mittauspäivän ajan, jaettuna 120 päivälle.
Jokainen aikapiste suoritetaan kahtena kappaleena.
Spektritietoja verrataan normaaleihin VS-mittauksiin.
|
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavaalgoritmien luominen ja validointi verensokeritasojen määrittämiseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kerätyt spektriraman-tiedot auttavat kehittämään ennustavia algoritmeja glukoosin määrittämiseen.
Ennustemallien suorituskykyä arvioidaan konsensusvirheruudukon avulla
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSP-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .