Database og kalibrering av en ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet
3. desember 2019 oppdatert av: RSP Systems A/S
Denne kliniske studien har blitt lansert for å samle spektrale raman-data sammen med validerte glukosereferanseverdier i private hjem til forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil samle 2-4 daglige optiske raman-avlesninger sammen med kapillær blodsukkerkomparator i eget hjem med å opprettholde vanlige rutiner.
Forsøkspersonene vil enten samle inn data i 30 dager i løpet av en 60 dagers periode eller samle inn data i 90 dager i løpet av 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Diabetespasienter (alle typer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Emner som ikke kan forstå og lese dansk
- Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen i stand til å følge instruksjonene som spesifisert i protokollen
- Personer som ikke klarer å holde hånden/armen stødig
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på sondepåføringsstedet
- Avvisning ved forhåndsscreening av optiske målinger
- Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet som brukes til å desinfisere hud
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsiktig innsamling av IMD-data
Forsøkspersonene vil samle spektrale raman-data på WM3.4NR fire ganger om dagen i 30 dager fordelt over en tidsperiode på 60 dager.
Hvert tidspunkt utføres i duplikat.
Spektraldata vil bli sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale raman-data fra vev.
|
|
Eksperimentell: Langsiktig innsamling av IMD-data
Forsøkspersonene vil samle spektrale raman-data på WM3.4NR fire ganger om dagen de første 30 dagene, fordelt over en tidsperiode på 60 dager.
Forsøkspersonene vil for de resterende 60 dagene med målinger, fordelt over 120 dager, samle inn spektraldata to ganger om dagen.
Hvert tidspunkt utføres i duplikat.
Spektraldata vil bli sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler spektrale raman-data fra vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering og validering av prediktive algoritmer for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 7 måneder
|
Innsamlede spektrale raman-data vil finne utviklingen av prediktive algoritmer for glukosebestemmelse.
Ytelsen til prediktive modeller vil bli evaluert ved hjelp av konsensusfeilrutenettet
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSP-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WM3.4NR
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullførtType 1 diabetesDanmark