Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív glükózmonitorozó készülék adatbázisa és kalibrálása

2019. december 3. frissítette: RSP Systems A/S
Ezt a klinikai vizsgálatot azzal a céllal indították el, hogy spektrális raman adatokat gyűjtsenek az alanyok magánlakásaiban validált glükóz referenciaértékekkel párosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok napi 2-4 optikai raman-leolvasást gyűjtenek a kapilláris vércukor-komparátorral párosítva saját otthonukban, a szokásos rutinok betartásával. Az alanyok vagy 30 napig gyűjtenek adatokat egy 60 napos időszak alatt, vagy 90 napig gyűjtenek adatokat 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of Endocrinology M

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok
  • Cukorbetegek (minden típus).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Az alanyok nem tudnak dánul érteni és olvasni
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany nem tudja követni a jegyzőkönyvben meghatározott utasításokat
  • Az alanyok nem képesek stabilan tartani a kezét/karját
  • Kiterjedt bőrelváltozások, tetoválások vagy betegségek a szonda alkalmazási helyén
  • Elutasítás optikai mérések előszűrésével
  • Ismert allergia a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű alkoholra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az IMD adatok rövid távú gyűjtése
Az alanyok spektrális raman adatokat gyűjtenek a WM3.4NR-ről naponta négyszer, 30 napon keresztül, 60 napos időszakra elosztva. Minden időpontot két példányban hajtanak végre. A spektrális adatokat a szabványos VG-mérésekkel kell összehasonlítani.
Eszköz: WM3.4NR
Vizsgálati orvosi eszköz, amely spektrális raman adatokat gyűjt szövetből.
Kísérleti: Az IMD adatok hosszú távú gyűjtése
Az alanyok az első 30 napban naponta négyszer gyűjtenek spektrális raman adatokat a WM3.4NR-ről, 60 napos időszakra elosztva. Az alanyok a mérések fennmaradó 60 napjában, 120 napra elosztva, naponta kétszer spektrális adatokat gyűjtenek. Minden időpontot két példányban hajtanak végre. A spektrális adatokat a szabványos VG-mérésekkel kell összehasonlítani.
Eszköz: WM3.4NR
Vizsgálati orvosi eszköz, amely spektrális raman adatokat gyűjt szövetből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint meghatározására szolgáló prediktív algoritmusok előállítása és validálása
Időkeret: 7 hónap
Az összegyűjtött spektrális raman adatok lehetővé teszik a glükóz meghatározására szolgáló prediktív algoritmusok kifejlesztését. A prediktív modellek teljesítményét a konszenzusos hibarács segítségével értékeljük ki
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RSP Systems A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSP-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a WM3.4NR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel