Nem invazív glükózmonitorozó készülék adatbázisa és kalibrálása
2019. december 3. frissítette: RSP Systems A/S
Ezt a klinikai vizsgálatot azzal a céllal indították el, hogy spektrális raman adatokat gyűjtsenek az alanyok magánlakásaiban validált glükóz referenciaértékekkel párosítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok napi 2-4 optikai raman-leolvasást gyűjtenek a kapilláris vércukor-komparátorral párosítva saját otthonukban, a szokásos rutinok betartásával.
Az alanyok vagy 30 napig gyűjtenek adatokat egy 60 napos időszak alatt, vagy 90 napig gyűjtenek adatokat 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok
- Cukorbetegek (minden típus).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Az alanyok nem tudnak dánul érteni és olvasni
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem tudja követni a jegyzőkönyvben meghatározott utasításokat
- Az alanyok nem képesek stabilan tartani a kezét/karját
- Kiterjedt bőrelváltozások, tetoválások vagy betegségek a szonda alkalmazási helyén
- Elutasítás optikai mérések előszűrésével
- Ismert allergia a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű alkoholra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az IMD adatok rövid távú gyűjtése
Az alanyok spektrális raman adatokat gyűjtenek a WM3.4NR-ről naponta négyszer, 30 napon keresztül, 60 napos időszakra elosztva.
Minden időpontot két példányban hajtanak végre.
A spektrális adatokat a szabványos VG-mérésekkel kell összehasonlítani.
|
Vizsgálati orvosi eszköz, amely spektrális raman adatokat gyűjt szövetből.
|
|
Kísérleti: Az IMD adatok hosszú távú gyűjtése
Az alanyok az első 30 napban naponta négyszer gyűjtenek spektrális raman adatokat a WM3.4NR-ről, 60 napos időszakra elosztva.
Az alanyok a mérések fennmaradó 60 napjában, 120 napra elosztva, naponta kétszer spektrális adatokat gyűjtenek.
Minden időpontot két példányban hajtanak végre.
A spektrális adatokat a szabványos VG-mérésekkel kell összehasonlítani.
|
Vizsgálati orvosi eszköz, amely spektrális raman adatokat gyűjt szövetből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint meghatározására szolgáló prediktív algoritmusok előállítása és validálása
Időkeret: 7 hónap
|
Az összegyűjtött spektrális raman adatok lehetővé teszik a glükóz meghatározására szolgáló prediktív algoritmusok kifejlesztését.
A prediktív modellek teljesítményét a konszenzusos hibarács segítségével értékeljük ki
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSP-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .