База данных и калибровка устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы
3 декабря 2019 г. обновлено: RSP Systems A/S
Это клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния в сочетании с проверенными эталонными значениями глюкозы в частных домах субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут собирать 2-4 ежедневных оптических рамановских показания в сочетании с капиллярным компаратором уровня глюкозы в крови в собственном доме с соблюдением обычных процедур.
Субъекты будут либо собирать данные за 30 дней в течение 60 дней, либо собирать данные за 90 дней в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Больные сахарным диабетом (все типы)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Субъекты, не способные понимать и читать по-датски
- По мнению исследователя, субъект не в состоянии выполнять инструкции, указанные в протоколе.
- Субъекты не могут устойчиво держать кисть/руку
- Обширные изменения кожи, татуировки или заболевания в месте нанесения зонда
- Отбраковка путем предварительного скрининга оптических измерений
- Известная аллергия на медицинский спирт, используемый для дезинфекции кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременный сбор данных IMD
Субъекты будут собирать спектральные рамановские данные на WM3.4NR четыре раза в день в течение 30 дней, распределенных в течение 60 дней.
Каждые временные точки проводятся в двух экземплярах.
Спектральные данные будут сравниваться со стандартными измерениями BG.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
|
Экспериментальный: Долгосрочный сбор данных IMD
Субъекты будут собирать спектральные данные комбинационного рассеяния на WM3.4NR четыре раза в день в течение первых 30 дней, распределенных в течение 60 дней.
Субъекты будут в течение оставшихся 60 дней измерений, распределенных на 120 дней, собирать спектральные данные дважды в день.
Каждые временные точки проводятся в двух экземплярах.
Спектральные данные будут сравниваться со стандартными измерениями BG.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация и валидация прогностических алгоритмов определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Собранные спектральные рамановские данные послужат основой для разработки алгоритмов прогнозирования определения уровня глюкозы.
Эффективность прогностических моделей будет оцениваться с использованием согласованной сетки ошибок.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WM3.4NR
-
RSP Systems A/SЗавершенный
-
RSP Systems A/SЗавершенный