- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362528
Banco de dados e calibração de um dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo
3 de dezembro de 2019 atualizado por: RSP Systems A/S
Este estudo clínico foi lançado para coletar dados raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em residências particulares de indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos coletarão 2-4 leituras ópticas raman diárias emparelhadas com o comparador de glicose no sangue capilar em sua própria casa, mantendo as rotinas habituais.
Os indivíduos coletarão dados por 30 dias durante um período de 60 dias ou coletarão dados por 90 dias durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes diabéticos (todos os tipos)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduos incapazes de compreender e ler dinamarquês
- Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções especificadas no protocolo
- Sujeitos incapazes de segurar a mão/braço firmemente
- Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no local de aplicação da sonda
- Rejeição por pré-seleção de medições ópticas
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico usado para desinfetar a pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de curto prazo de dados IMD
Os indivíduos irão coletar dados raman espectrais em WM3.4NR quatro vezes ao dia durante 30 dias distribuídos por um período de 60 dias.
Cada pontos de tempo são conduzidos em duplicado.
Os dados espectrais serão comparados com medições padrão de BG.
|
Dispositivo médico investigacional coletando dados raman espectrais do tecido.
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Experimental: Coleta de longo prazo de dados IMD
Os indivíduos irão coletar dados raman espectrais em WM3.4NR quatro vezes ao dia durante os primeiros 30 dias, distribuídos por um período de 60 dias.
Os indivíduos irão, durante os 60 dias restantes de medições, distribuídos por 120 dias, coletar dados espectrais duas vezes ao dia.
Cada pontos de tempo são conduzidos em duplicado.
Os dados espectrais serão comparados com medições padrão de BG.
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Dispositivo médico investigacional coletando dados raman espectrais do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Geração e validação de algoritmos preditivos para determinação de níveis de glicose no sangue
Prazo: 7 meses
|
Os dados raman espectrais coletados servirão de base para o desenvolvimento de algoritmos preditivos para determinação de glicose.
O desempenho dos modelos preditivos será avaliado usando a grade de erro de consenso
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSP-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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