Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych i kalibracja nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
To badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania widmowych danych ramanowskich w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy w prywatnych domach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zbierać 2-4 dzienne odczyty optyczne Ramana w połączeniu z kapilarnym komparatorem glukozy we własnym domu, zachowując zwykłe rutyny. Osoby badane będą zbierać dane przez 30 dni w okresie 60 dni lub zbierać dane przez 90 dni w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Endocrinology M

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z cukrzycą (wszystkich typów).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przeczytać języka duńskiego
  • W opinii badacza badany nie jest w stanie wykonywać poleceń określonych w protokole
  • Badani nie są w stanie stabilnie trzymać ręki/ramienia
  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby w miejscu aplikacji sondy
  • Odrzucenie poprzez wstępne pomiary optyczne
  • Znana alergia na alkohol medyczny stosowany do dezynfekcji skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowe gromadzenie danych IMD
Badani będą zbierać spektralne dane ramanowskie na WM3.4NR cztery razy dziennie przez 30 dni rozłożonych na okres 60 dni. Każdy punkt czasowy jest przeprowadzany w dwóch powtórzeniach. Dane spektralne zostaną porównane ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Urządzenie: WM3.4NR
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.
Eksperymentalny: Długoterminowe gromadzenie danych IMD
Badani będą zbierać spektralne dane ramanowskie na WM3.4NR cztery razy dziennie przez pierwsze 30 dni, rozłożone na okres 60 dni. Przez pozostałe 60 dni pomiarów, rozłożonych na 120 dni, badani będą zbierać dane spektralne dwa razy dziennie. Każdy punkt czasowy jest przeprowadzany w dwóch powtórzeniach. Dane spektralne zostaną porównane ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Urządzenie: WM3.4NR
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie i walidacja algorytmów predykcyjnych do określania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zebrane spektralne dane ramanowskie pozwolą na opracowanie algorytmów predykcyjnych do oznaczania glukozy. Wydajność modeli predykcyjnych zostanie oceniona przy użyciu siatki błędów konsensusu
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na WM3.4NR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj