Databas och kalibrering av en icke-invasiv glukosövervakningsenhet
3 december 2019 uppdaterad av: RSP Systems A/S
Denna kliniska studie har lanserats för att samla in spektrala ramandata parat med validerade glukosreferensvärden i försökspersoners privata hem.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att samla in 2-4 dagliga optiska raman-avläsningar parade med kapillär blodsockerkomparator i sitt eget hem med upprätthållande av vanliga rutiner.
Försökspersonerna kommer antingen att samla in data i 30 dagar under en 60-dagarsperiod eller samla in data i 90 dagar under 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
- Diabetespatienter (alla typer).
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Ämnen som inte kan förstå och läsa danska
- Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen inte följa instruktionerna som anges i protokollet
- Försökspersoner som inte kan hålla handen/armen stadigt
- Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på sondens appliceringsställe
- Avvisning genom förscreening av optiska mätningar
- Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet som används för att desinficera huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortsiktig insamling av IMD-data
Försökspersoner kommer att samla in spektral raman-data på WM3.4NR fyra gånger om dagen i 30 dagar fördelat över en tidsperiod på 60 dagar.
Varje tidpunkt genomförs i duplikat.
Spektraldata kommer att jämföras med standard BG-mätningar.
|
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in spektral raman-data från vävnad.
|
|
Experimentell: Långsiktig insamling av IMD-data
Försökspersonerna kommer att samla in spektral raman-data på WM3.4NR fyra gånger om dagen under de första 30 dagarna, fördelade över en tidsperiod på 60 dagar.
Försökspersonerna kommer under de återstående 60 dagarna av mätningar, fördelade över 120 dagar, att samla in spektraldata två gånger om dagen.
Varje tidpunkt genomförs i duplikat.
Spektraldata kommer att jämföras med standard BG-mätningar.
|
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in spektral raman-data från vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering och validering av prediktiva algoritmer för bestämning av blodsockernivåer
Tidsram: 7 månader
|
Insamlade spektrala ramandata kommer att hitta utvecklingen av prediktiva algoritmer för glukosbestämning.
Prestandan hos prediktiva modeller kommer att utvärderas med hjälp av konsensusfelsrutnätet
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSP-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på WM3.4NR
-
RSP Systems A/SAvslutadDiabetes mellitusDanmark
-
RSP Systems A/SAvslutadTyp 1 diabetesDanmark