Database og kalibrering af en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning
3. december 2019 opdateret af: RSP Systems A/S
Denne kliniske undersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier i forsøgspersoners private hjem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil indsamle 2-4 daglige optiske raman-aflæsninger parret med kapillær blodsukkerkomparator i eget hjem med fastholdelse af sædvanlige rutiner.
Forsøgspersoner vil enten indsamle data i 30 dage i løbet af en 60 dages periode eller indsamle data i 90 dage i løbet af 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Diabetespatienter (alle typer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Emner, der ikke kan forstå og læse dansk
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne som specificeret i protokollen
- Forsøgspersonerne er ikke i stand til at holde hånden/armen stabilt
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på sondepåføringsstedet
- Afvisning ved forscreening af optiske målinger
- Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet, der bruges til at desinficere huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortsigtet indsamling af IMD-data
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på WM3.4NR fire gange om dagen i 30 dage fordelt over en tidsperiode på 60 dage.
Hvert tidspunkt udføres i to eksemplarer.
Spektraldata vil blive sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.
|
|
Eksperimentel: Langsigtet indsamling af IMD-data
Forsøgspersoner vil indsamle spektrale raman-data på WM3.4NR fire gange om dagen i de første 30 dage, fordelt over en tidsperiode på 60 dage.
Forsøgspersoner vil i de resterende 60 dages målinger, fordelt over 120 dage, indsamle spektraldata to gange om dagen.
Hvert tidspunkt udføres i to eksemplarer.
Spektraldata vil blive sammenlignet med standard BG-målinger.
|
Investigational Medical Device, der indsamler spektrale raman-data fra væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering og validering af prædiktive algoritmer til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 7 måneder
|
Indsamlede spektrale raman-data vil finde udviklingen af prædiktive algoritmer til glukosebestemmelse.
Prædiktive modellers ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af konsensusfejlgitteret
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSP-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WM3.4NR
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusDanmark
-
RSP Systems A/SAfsluttetType 1 diabetesDanmark