Base de données et étalonnage d'un appareil de surveillance du glucose non invasif
3 décembre 2019 mis à jour par: RSP Systems A/S
Cette étude clinique a été lancée pour collecter des données spectrales raman couplées à des valeurs de référence de glucose validées au domicile des sujets.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets recueilleront 2 à 4 lectures Raman optiques quotidiennes associées à un comparateur de glycémie capillaire dans leur propre maison tout en maintenant les routines habituelles.
Les sujets collecteront des données pendant 30 jours sur une période de 60 jours ou collecteront des données pendant 90 jours sur 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Endocrinology M
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients diabétiques (tous types)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Sujets incapables de comprendre et de lire le danois
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas en mesure de suivre les instructions spécifiées dans le protocole
- Sujets incapables de tenir la main/le bras régulièrement
- Changements cutanés importants, tatouages ou maladies sur le site d'application de la sonde
- Rejet par mesures optiques de précriblage
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale utilisé pour désinfecter la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Collecte à court terme de données IMD
Les sujets recueilleront des données spectrales raman sur WM3.4NR quatre fois par jour pendant 30 jours répartis sur une période de 60 jours.
Chaque point temporel est effectué en double.
Les données spectrales seront comparées aux mesures de glycémie standard.
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Dispositif médical expérimental collectant des données spectrales Raman à partir de tissus.
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Expérimental: Collecte à long terme de données IMD
Les sujets recueilleront des données spectrales raman sur WM3.4NR quatre fois par jour pendant les 30 premiers jours, répartis sur une période de 60 jours.
Pendant les 60 jours de mesures restants, répartis sur 120 jours, les sujets collecteront des données spectrales deux fois par jour.
Chaque point temporel est effectué en double.
Les données spectrales seront comparées aux mesures de glycémie standard.
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Dispositif médical expérimental collectant des données spectrales Raman à partir de tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Génération et validation d'algorithmes prédictifs pour la détermination de la glycémie
Délai: 7 mois
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Les données spectrales raman recueillies serviront au développement d'algorithmes prédictifs pour la détermination du glucose.
Les performances des modèles prédictifs seront évaluées à l'aide de la grille d'erreur consensuelle
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .