Base de datos y calibración de un dispositivo de monitoreo de glucosa no invasivo
3 de diciembre de 2019 actualizado por: RSP Systems A/S
Este estudio clínico se ha lanzado para recopilar datos raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en los hogares privados de los sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos recopilarán de 2 a 4 lecturas raman ópticas diarias junto con un comparador de glucosa en sangre capilar en su propio hogar manteniendo las rutinas habituales.
Los sujetos recopilarán datos durante 30 días durante un período de 60 días o recopilarán datos durante 90 días durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Endocrinology M
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más
- Pacientes diabéticos (todos los tipos)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Sujetos que no pueden entender y leer danés
- En opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones especificadas en el protocolo.
- Sujetos que no pueden sostener la mano o el brazo con firmeza
- Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el sitio de aplicación de la sonda
- Rechazo por precribado de medidas ópticas
- Alergia conocida al alcohol de grado médico utilizado para desinfectar la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recopilación a corto plazo de datos IMD
Los sujetos recopilarán datos raman espectrales en WM3.4NR cuatro veces al día durante 30 días distribuidos en un período de 60 días.
Cada punto de tiempo se lleva a cabo por duplicado.
Los datos espectrales se compararán con las mediciones estándar de glucosa en sangre.
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Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
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Experimental: Recopilación a largo plazo de datos IMD
Los sujetos recopilarán datos raman espectrales en WM3.4NR cuatro veces al día durante los 30 días iniciales, distribuidos en un período de 60 días.
Los sujetos durante los 60 días restantes de mediciones, distribuidos en 120 días, recopilarán datos espectrales dos veces al día.
Cada punto de tiempo se lleva a cabo por duplicado.
Los datos espectrales se compararán con las mediciones estándar de glucosa en sangre.
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Dispositivo médico de investigación que recopila datos raman espectrales del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación y validación de algoritmos predictivos para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los datos raman espectrales recopilados ayudarán al desarrollo de algoritmos predictivos para la determinación de la glucosa.
El rendimiento de los modelos predictivos se evaluará utilizando la cuadrícula de error de consenso.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSP-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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