Datenbank und Kalibrierung eines nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts
3. Dezember 2019 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese klinische Studie wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten in Privathaushalten von Probanden zu sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sammeln 2-4 tägliche optische Raman-Messwerte gepaart mit einem Kapillarblutzucker-Komparator im eigenen Zuhause unter Beibehaltung der üblichen Routinen.
Die Probanden sammeln entweder Daten für 30 Tage während eines Zeitraums von 60 Tagen oder sammeln Daten für 90 Tage während 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Diabetiker (alle Arten) Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Personen, die Dänisch nicht verstehen und lesen können
- Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband nicht in der Lage, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
- Subjekte können Hand/Arm nicht ruhig halten
- Ausgedehnte Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen an der Applikationsstelle der Sonde
- Zurückweisung durch Vorabprüfung optischer Messungen
- Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol zur Hautdesinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzfristige Erfassung von IMD-Daten
Die Probanden sammeln 30 Tage lang viermal täglich spektrale Raman-Daten zu WM3.4NR, verteilt über einen Zeitraum von 60 Tagen.
Jeder Zeitpunkt wird doppelt durchgeführt.
Spektraldaten werden mit Standard-BZ-Messungen verglichen.
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Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.
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Experimental: Langzeiterfassung von IMD-Daten
Die Probanden sammeln in den ersten 30 Tagen viermal täglich spektrale Raman-Daten zu WM3.4NR, verteilt über einen Zeitraum von 60 Tagen.
Die Probanden werden für die verbleibenden 60 Messtage, verteilt über 120 Tage, zweimal täglich Spektraldaten sammeln.
Jeder Zeitpunkt wird doppelt durchgeführt.
Spektraldaten werden mit Standard-BZ-Messungen verglichen.
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Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generierung und Validierung von Vorhersagealgorithmen zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 7 Monate
|
Gesammelte spektrale Raman-Daten werden die Entwicklung von prädiktiven Algorithmen zur Glukosebestimmung unterstützen.
Die Leistung von Vorhersagemodellen wird anhand des Konsensfehlerrasters bewertet
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RSP-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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