Database en kalibratie van een niet-invasief glucosebewakingsapparaat
3 december 2019 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Deze klinische studie is gestart om spectrale raman-gegevens te verzamelen in combinatie met gevalideerde glucosereferentiewaarden in privéwoningen van proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen verzamelen 2-4 dagelijkse optische raman-metingen gecombineerd met capillaire bloedglucosevergelijker in hun eigen huis met behoud van de gebruikelijke routines.
Proefpersonen verzamelen gegevens gedurende 30 dagen gedurende een periode van 60 dagen of verzamelen gegevens gedurende 90 dagen gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Endocrinology M
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Diabetes (alle typen) patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen die geen Deens kunnen begrijpen en lezen
- Volgens de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om de instructies op te volgen zoals gespecificeerd in het protocol
- Proefpersonen kunnen hand/arm niet stabiel vasthouden
- Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziektes op de plek waar de sonde is aangebracht
- Afwijzing door optische metingen vooraf te screenen
- Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzameling van IMD-gegevens op korte termijn
Proefpersonen verzamelen spectrale raman-gegevens op WM3.4NR vier keer per dag gedurende 30 dagen, verdeeld over een periode van 60 dagen.
Elke timepoints worden in tweevoud uitgevoerd.
Spectrale gegevens worden vergeleken met standaard BG-metingen.
|
Medisch apparaat voor onderzoek dat spectrale raman-gegevens uit weefsel verzamelt.
|
|
Experimenteel: Langetermijnverzameling van IMD-gegevens
Proefpersonen verzamelen de eerste 30 dagen vier keer per dag spectrale raman-gegevens op WM3.4NR, verdeeld over een periode van 60 dagen.
Proefpersonen zullen gedurende de resterende 60 dagen van metingen, verdeeld over 120 dagen, twee keer per dag spectrale gegevens verzamelen.
Elke timepoints worden in tweevoud uitgevoerd.
Spectrale gegevens worden vergeleken met standaard BG-metingen.
|
Medisch apparaat voor onderzoek dat spectrale raman-gegevens uit weefsel verzamelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generatie en validatie van voorspellende algoritmen voor het bepalen van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verzamelde spectrale raman-gegevens zullen bijdragen aan de ontwikkeling van voorspellende algoritmen voor glucosebepaling.
De prestaties van voorspellende modellen zullen worden geëvalueerd met behulp van het consensusfoutraster
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSP-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .