改善 PAD 功能的肝细胞生长因子 (HI-PAD)

纳入标准：

• 55岁或以上
• 有症状的 PAD，定义为在六分钟步行、基线运动压力测试期间或日常步行活动期间由劳累引起的缺血性小腿肌肉症状。 PAD 将被定义为在基线研究访问时踝臂指数 (ABI) < 或 = 0.90 或 PAD 的血管实验室证据或显着 PAD 的血管造影证据。

排除标准：

• 膝上或膝下截肢。
• 严重的肢体缺血，包括患有坏疽和下肢溃疡的个体。
• 坐轮椅或需要拐杖或助行器走动。
• 行走受 PAD 以外的症状限制。
• 前三个月内进行过下肢血运重建、骨科手术、心血管事件、冠状动脉血运重建或其他大手术，并计划在接下来的六个月内进行血运重建或大手术。
• 重大医疗疾病，包括需要透析的肾病、需要氧气的肺病、帕金森病或预期寿命不足六个月的危及生命的疾病。 [注意：仅在夜间使用氧气的参与者仍有资格]
• 过去 5 年内有癌症病史或美国癌症协会推荐的癌症筛查不完整。 具体来说，根据美国癌症协会指南，参与者将被要求提供有关结肠癌、乳腺癌和宫颈癌（女性）筛查史的文件。 结肠癌筛查可能包括过去一年的粪便检测。 男性必须要么提供有关前列腺癌筛查史的文件，要么在与麦克德莫特医生进行电话或面对面讨论后表明他们已选择拒绝前列腺癌筛查。 将对 55 至 74 岁且有 >30 包年吸烟史的参与者进行胸部计算机断层扫描，除非他们在过去 15 年内未吸烟，以筛查可能排除他们的肺癌。 作为研究参与的一部分，研究团队还可以进行结肠癌、乳腺癌和/或宫颈癌筛查。 研究小组将使用美国癌症协会指南，根据参与者是否符合这些筛查测试的资格，提供用于结肠癌筛查的血液粪便检测、用于乳腺癌筛查的乳房 X 光检查和用于宫颈癌筛查的巴氏试验。 选择进行前列腺癌筛查但尚未与医生完成筛查的男性可以接受研究调查人员进行的前列腺特异性抗原 (PSA) 检测。 有非黑色素瘤皮肤癌病史（即患有基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）的参与者如果病变已完全切除并且在过去一年中没有复发的证据，则仍然符合条件。
• 增殖性视网膜病变的证据。 在基线评估前至少 5 年接受过视网膜病变治疗且在基线评估时没有增殖性视网膜病变证据的参与者可能仍然符合条件。
• 活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类嗜 T 淋巴细胞病毒检测呈阳性。 没有检测到病毒载量的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎抗体呈阳性的患者将有资格参与。
• 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <23 或痴呆。
• 前三个月参加或完成临床试验。 [注意：完成干细胞或基因治疗干预后，参与者将在干细胞或基因治疗研究的最终研究随访后成为合格参与者，只要距离最后一次干预给药至少六个月。 在完成补充剂或药物治疗（干细胞或基因治疗除外）后，参与者将在最后一次研究随访后符合条件，只要自试验的最后一次干预起至少过去三个月。]
• 心绞痛或静息时心绞痛加重。
• 绝经前妇女。
• 非英语口语。
• 限制行走能力的视力障碍。
• 除上述标准外，研究者将酌情决定试验是否不安全或不适合潜在参与者。
• 患有外周动脉疾病症状少于六个月的潜在参与者将被排除在外。
• 潜在参与者在被告知 PAD 患者可用的治疗方案后，更愿意回到他们的医生那里讨论替代治疗（例如 监督锻炼或血运重建）。 如果潜在参与者符合纳入标准，则他们可以在自上次监督锻炼或血运重建后 12 周后参加研究。
• 基线六分钟步行值 < 595 或 > 1,520 英尺的潜在参与者将被排除在外。
• 具有以下实验室值的潜在参与者将被排除：血红蛋白值 < 8.0 g/dL，白细胞计数 < 3,000 个细胞/微升，血小板计数 < 75,000/mm3，GFR < 20 mL/分钟/1.73 M2、AST 或 ALT 值 > 正常上限的 3 倍，或研究者认为应将参与者排除在外的任何其他具有临床意义的实验室异常。 如果需要评估研究资格，参与者可能会接受血清电泳和免疫固定血液测试，以进一步评估全血细胞计数的异常情况。
• 在过去三个月内开始服用西洛他唑的潜在参与者将被排除在外。 自开始使用西洛他唑三个月后，他们可能会接受资格评估。
• 弱势群体（胎儿、孕妇、儿童、囚犯和收容机构人员）和无法同意的成年人将不包括在研究中。