Hepatozyten-Wachstumsfaktor zur Verbesserung der Funktion bei pAVK (HI-PAD)

Einschlusskriterien:

• Alter 55 oder älter
• Symptomatische pAVK, definiert als anstrengungsinduzierte ischämische Wadenmuskelsymptome während des sechsminütigen Gehens, während des Grundbelastungstests oder während täglicher Gehaktivitäten. PAD wird definiert als ein Knöchel-Arm-Index (ABI) < oder = 0,90 beim Besuch der Baseline-Studie oder als Nachweis einer PAD im Gefäßlabor oder als angiographischer Nachweis einer signifikanten PAD.

Ausschlusskriterien:

• Ober- oder Unterschenkelamputation.
• Kritische Gliedmaßenischämie, einschließlich Personen mit Gangrän und Geschwüren an den unteren Extremitäten.
• An den Rollstuhl gebunden oder zum Gehen auf einen Gehstock oder eine Gehhilfe angewiesen.
• Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als PAD eingeschränkt.
• Revaskularisierung der unteren Extremität, orthopädische Operation, kardiovaskuläres Ereignis, koronare Revaskularisierung oder andere größere Operation in den letzten drei Monaten und geplante Revaskularisierung oder größere Operation in den nächsten sechs Monaten.
• Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich dialysepflichtiger Nierenerkrankung, sauerstoffbedürftiger Lungenerkrankung, Parkinson-Krankheit oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten. [HINWEIS: Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff verwenden, können sich dennoch qualifizieren]
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder unvollständige Krebsvorsorge gemäß den Empfehlungen der American Cancer Society. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, gemäß den Richtlinien der American Cancer Society Unterlagen zur Screening-Vorgeschichte für Dickdarmkrebs sowie Brust- und Gebärmutterhalskrebs (Frauen) vorzulegen. Das Screening auf Dickdarmkrebs kann aus Stuhluntersuchungen auf Blut im vergangenen Jahr bestehen. Männer müssen entweder Unterlagen über die Prostatakrebs-Früherkennungsvorgeschichte vorlegen oder nach einem telefonischen oder persönlichen Gespräch mit Dr. McDermott angeben, dass sie sich entschieden haben, die Prostatakrebs-Früherkennung abzulehnen. Eine Brust-Computertomographie wird für Teilnehmer im Alter von 55 bis 74 Jahren mit einer Rauchergeschichte von > 30 Packungsjahren durchgeführt, es sei denn, sie haben in den letzten 15 Jahren nicht geraucht, um auf Lungenkrebs zu untersuchen, der sie möglicherweise ausschließt. Das Studienteam kann im Rahmen der Studienteilnahme auch Vorsorgeuntersuchungen auf Dickdarm-, Brust- und/oder Gebärmutterhalskrebs durchführen. Das Studienteam wird Stuhltests für Blut zur Darmkrebsvorsorge, Mammographie zur Brustkrebsvorsorge und einen Pap-Test zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge gemäß der Eignung des Teilnehmers für diese Vorsorgeuntersuchungen unter Verwendung der Richtlinien der American Cancer Society durchführen. Männer, die sich für eine Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung entscheiden und diese noch nicht mit ihrem Arzt abgeschlossen haben, können einen Test auf das prostataspezifische Antigen (PSA) von den Prüfärzten der Studie durchführen lassen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs (d. h. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) können weiterhin förderfähig sein, wenn die Läsion vollständig entfernt wurde und es keine Hinweise auf ein Wiederauftreten im vergangenen Jahr gab.
• Nachweis einer proliferativen Retinopathie. Teilnehmer, die mindestens 5 Jahre vor ihrer Baseline-Beurteilung wegen Retinopathie behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Baseline-Beurteilung keine Hinweise auf eine proliferative Retinopathie haben, können dennoch förderfähig sein.
• Positiver Test auf aktives Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus oder humanes T-lymphotropes Virus. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit positiven Antikörpern gegen HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, die keine nachweisbare Viruslast aufweisen.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score <23 oder Demenz.
• Teilnahme an oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzellen- oder Gentherapie-Intervention werden die Teilnehmer nach dem letzten Studien-Follow-up-Besuch der Stammzellen- oder Gentherapie-Studie förderfähig, sofern mindestens sechs Monate seit der letzten Interventionsverabreichung vergangen sind. Nach Abschluss einer Nahrungsergänzung oder medikamentösen Therapie (außer Stammzellen- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach dem letzten Nachsorgebesuch der Studie zugelassen, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
• Anstieg der Angina pectoris oder Ruheangina.
• Frauen vor der Menopause.
• Nicht englischsprachig.
• Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
• Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder für den potenziellen Teilnehmer nicht geeignet ist.
• Potenzielle Teilnehmer, die seit weniger als sechs Monaten Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit haben, werden ausgeschlossen.
• Potenzielle Teilnehmer, die nach einer Beratung über therapeutische Optionen für Menschen mit pAVK lieber zu ihrem Arzt zurückkehren, um eine alternative Behandlung zu besprechen (z. überwachtes Training oder Revaskularisation). Potenzielle Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, nachdem 12 Wochen seit ihrer letzten überwachten Trainingseinheit oder Revaskularisation vergangen sind, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.
• Potenzielle Teilnehmer mit einem Sechs-Minuten-Gehwert von < 595 oder > 1.520 Fuß werden ausgeschlossen.
• Potenzielle Teilnehmer mit den folgenden Laborwerten werden ausgeschlossen: Hämoglobinwert < 8,0 g/dL, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen pro Mikroliter, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, GFR < 20 ml/Minute/1,73 M2-, AST- oder ALT-Wert > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte. Die Teilnehmer können sich einer Serumelektrophorese und einem Immunfixations-Bluttest unterziehen, falls dies angezeigt ist, um Anomalien im vollständigen Blutbild weiter zu bewerten, falls dies zur Beurteilung der Studieneignung erforderlich ist.
• Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb der letzten drei Monate mit Cilostazol begonnen haben, werden ausgeschlossen. Sie können auf Eignung geprüft werden, wenn drei Monate seit Beginn der Behandlung mit Cilostazol vergangen sind.
• Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Föten, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene und Personen in Heimen) und Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, werden nicht in die Studie aufgenommen.