Czynnik wzrostu hepatocytów w celu poprawy funkcjonowania w PAD (HI-PAD)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 55 lat lub więcej
• Objawowa PAD, zdefiniowana jako niedokrwienne objawy mięśnia łydki wywołane wysiłkiem podczas sześciominutowego marszu, podczas podstawowego testu wysiłkowego lub podczas codziennych czynności związanych z marszem. PAD zostanie zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) < lub = 0,90 podczas wizyty w ramach badania początkowego lub laboratoryjny dowód naczyniowy PAD lub angiograficzny dowód istotnej PAD.

Kryteria wyłączenia:

• Amputacja powyżej lub poniżej kolana.
• Krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym osoby z gangreną i owrzodzeniami kończyn dolnych.
• Przykuty do wózka inwalidzkiego lub wymagający laski lub chodzika do poruszania się.
• Chodzenie jest ograniczone objawem innym niż PAD.
• Rewaskularyzacja kończyn dolnych, operacja ortopedyczna, incydent sercowo-naczyniowy, rewaskularyzacja wieńcowa lub inna poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz planowana rewaskularyzacja lub poważna operacja w ciągu następnych sześciu miesięcy.
• Poważna choroba medyczna, w tym choroba nerek wymagająca dializy, choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona lub choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy. [UWAGA: Uczestnicy, którzy używają tlenu tylko w nocy, nadal mogą się zakwalifikować]
• Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat lub niepełne badania przesiewowe w kierunku raka zgodnie z zaleceniami American Cancer Society. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie dokumentacji dotyczącej historii badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy oraz raka piersi i raka szyjki macicy (kobiety), zgodnie z wytycznymi American Cancer Society. Badanie przesiewowe w kierunku raka okrężnicy może polegać na badaniu kału na obecność krwi w ciągu ostatniego roku. Mężczyźni muszą albo przedstawić dokumentację dotyczącą historii badań przesiewowych w kierunku raka prostaty, albo po rozmowie telefonicznej lub osobistej z dr McDermottem wskazać, że zdecydowali się zrezygnować z badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeprowadzona dla uczestników w wieku od 55 do 74 lat z ponad 30 paczkolatami w historii palenia, chyba że nie palili w ciągu ostatnich 15 lat, w celu przesiewowego wykrycia raka płuc, który może ich wykluczyć. W ramach udziału w badaniu zespół badawczy może również przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy, piersi i/lub szyjki macicy. Zespół badawczy przeprowadzi badania kału na obecność krwi w badaniach przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, mammografię w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi oraz badanie cytologiczne w celu wykrycia raka szyjki macicy zgodnie z kwalifikacjami uczestnika do tych badań przesiewowych, zgodnie z wytycznymi American Cancer Society. Mężczyźni, którzy zdecydują się na badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty, którzy nie wykonali tego u swojego lekarza, mogą poddać się badaniu na antygen swoisty dla prostaty (PSA) przez badaczy. Uczestnicy, u których w przeszłości występował nieczerniakowy rak skóry (tj. mieli raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), mogą nadal kwalifikować się, jeśli zmiana została całkowicie usunięta i nie było dowodów nawrotu w ciągu ostatniego roku.
• Dowody retinopatii proliferacyjnej. Uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu retinopatii co najmniej 5 lat przed ich oceną wyjściową, którzy nie mają dowodów retinopatii proliferacyjnej w momencie oceny wyjściowej, mogą nadal kwalifikować się.
• Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa limfotropowego T. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, którzy nie mają wykrywalnego miana wirusa.
• Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 lub demencja.
• Uczestnictwo lub ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po zakończeniu interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu dotyczącym komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile minie co najmniej sześć miesięcy od ostatniej interwencji. Po zakończeniu terapii uzupełniającej lub lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapią genową) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu, o ile miną co najmniej trzy miesiące od ostatniej interwencji w badaniu.]
• Nasilenie dławicy piersiowej lub dusznicy bolesnej w spoczynku.
• Kobiety przed menopauzą.
• Nieanglojęzyczny.
• Upośledzenie wzroku, które ogranicza zdolność chodzenia.
• Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.
• Potencjalni uczestnicy, którzy mieli objawy choroby tętnic obwodowych przez mniej niż sześć miesięcy, zostaną wykluczeni.
• Potencjalni uczestnicy, którzy po poinformowaniu o możliwościach terapeutycznych dostępnych dla osób z PAD, wolą wrócić do swojego lekarza w celu omówienia alternatywnego leczenia (np. nadzorowane ćwiczenia lub rewaskularyzacja). Potencjalni uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu po upływie 12 tygodni od ostatniej nadzorowanej sesji ćwiczeń lub rewaskularyzacji, jeśli spełniają kryteria włączenia.
• Potencjalni uczestnicy z wyjściową wartością sześciominutowego marszu < 595 lub > 1520 stóp zostaną wykluczeni.
• Potencjalni uczestnicy z następującymi wartościami laboratoryjnymi zostaną wykluczeni: wartość hemoglobiny < 8,0 g/dl, liczba białych krwinek < 3000 komórek na mikrolitr, liczba płytek krwi < 75 000/mm3, GFR < 20 ml/minutę/1,73 Wartość M2, AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza powinna wykluczyć uczestnika. Uczestnicy mogą poddać się elektroforezie surowicy i badaniu krwi z immunofiksacją, jeśli jest to wskazane w celu dalszej oceny nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, jeśli jest to konieczne do oceny kwalifikowalności do badania.
• Potencjalni uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie cilostazolem w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostaną wykluczeni. Można je ocenić pod kątem kwalifikowalności po upływie trzech miesięcy od rozpoczęcia cilostazolu.
• Wrażliwe populacje (płody, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych) oraz dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną uwzględnieni w badaniu.