PAD의 기능을 개선하기 위한 간세포 성장 인자 (HI-PAD)

포함 기준:

• 55세 이상
• 증상이 있는 PAD는 6분 걷기, 기본 운동 스트레스 테스트 또는 매일 걷기 활동 중에 운동으로 유발된 허혈 종아리 근육 증상으로 정의됩니다. PAD는 기준선 연구 방문 또는 PAD의 혈관 연구실 증거 또는 상당한 PAD의 혈관조영 증거에서 발목 상완 지수(ABI) < 또는 = 0.90으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 무릎 위 또는 아래 절단.
• 괴저 및 하지 궤양이 있는 개인을 포함한 치명적 사지 허혈.
• 휠체어에 묶여 있거나 걸을 때 지팡이나 보행기가 필요합니다.
• PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됩니다.
• 이전 3개월 동안 하지 혈관재생술, 정형외과 수술, 심혈관 질환, 관상동맥 재생술 또는 기타 주요 수술 및 향후 6개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 주요 수술.
• 투석이 필요한 신장 질환, 산소가 필요한 폐 질환, 파킨슨병 또는 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 밤에만 산소를 사용하는 참가자도 여전히 자격이 있을 수 있습니다.]
• 지난 5년 이내의 암 병력 또는 미국 암 학회에서 권장하는 불완전한 암 검진. 구체적으로 참가자는 미국 암 협회 지침에 따라 결장암, 유방암 및 자궁경부암(여성)에 대한 검진 이력에 관한 문서를 제공해야 합니다. 결장암 선별검사는 지난 1년 동안의 혈액에 대한 대변 검사로 구성될 수 있습니다. 남성은 전립선암 검진 이력에 관한 문서를 제공하거나 Dr. McDermott와 전화 또는 직접 논의한 후 전립선암 검진을 거부하기로 결정했음을 표시해야 합니다. 지난 15년 동안 흡연하지 않은 경우를 제외하고 흡연 이력이 30갑년을 초과하는 55~74세 참가자에 대해 흉부 컴퓨터 단층촬영을 수행하여 제외할 수 있는 폐암을 선별합니다. 연구 팀은 연구 참여의 일환으로 결장암, 유방암 및/또는 자궁경부암 검사를 수행할 수도 있습니다. 연구팀은 미국암학회 가이드라인을 참고해 참가자의 적격 여부에 따라 대장암 검진을 위한 혈액 대변 검사, 유방암 검진을 위한 유방촬영술, 자궁경부암 검진을 위한 팹 테스트를 제공할 예정이다. 전립선암 선별검사를 받기로 선택한 남성 중 주치의와 검사를 완료하지 않은 남성은 연구 조사관이 수행하는 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 받을 수 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있는 참가자(예: 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)는 병변이 완전히 제거되고 작년에 재발의 증거가 없는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
• 증식성 망막병증의 증거. 기준선 평가 시점에서 증식성 망막병증의 증거가 없는 기준선 평가 최소 5년 전에 망막병증 치료를 받은 참가자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
• 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T-림프친화성 바이러스에 대한 양성 검사. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 항체를 가지고 있고 바이러스 부하가 검출되지 않는 환자는 참여 자격이 있습니다.
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <23 또는 치매.
• 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]
• 협심증 또는 안정시 협심증이 증가합니다.
• 폐경 전 여성.
• 비영어권.
• 보행 능력을 제한하는 시각 장애.
• 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 결정하기 위해 조사자의 재량권이 사용됩니다.
• 6개월 미만 동안 말초 동맥 질환 증상이 있었던 잠재적 참가자는 제외됩니다.
• PAD 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션에 대해 조언을 받은 후 대체 치료(예: 감독 운동 또는 재혈관화). 잠재적 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 마지막 감독 운동 세션 또는 혈관재생술 이후 12주가 지난 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
• 기본 6분 걷기 값이 < 595 또는 > 1,520피트인 잠재적 참가자는 제외됩니다.
• 다음 실험실 값을 가진 잠재적 참가자는 제외됩니다: 헤모글로빈 값 < 8.0 g/dL, 백혈구 수 < 3,000 세포/마이크로리터, 혈소판 수 < 75,000/mm3, GFR < 20 mL/분/1.73 M2, AST 또는 ALT 값 > 정상 상한치의 3배, 또는 연구자의 의견으로는 참가자를 제외해야 하는 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상. 연구 적격성을 평가하기 위해 필요한 경우 전체 혈구 수의 이상을 추가로 평가하기 위해 지시된 경우 참가자는 혈청 전기영동 및 면역고정 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 실로스타졸을 시작한 잠재적 참가자는 제외됩니다. 실로스타졸을 시작한 후 3개월이 지나면 적격 여부를 평가할 수 있습니다.
• 취약한 인구(태아, 임산부, 어린이, 수감자 및 수용자) 및 동의할 수 없는 성인은 연구에 포함되지 않습니다.