Fator de crescimento de hepatócitos para melhorar o funcionamento na DAP (HI-PAD)

Critério de inclusão:

• 55 anos ou mais
• A DAP sintomática, definida como sintomas musculares isquêmicos da panturrilha induzidos pelo esforço durante a caminhada de seis minutos, durante o teste de esforço inicial ou durante as atividades diárias de caminhada. A DAP será definida como um índice tornozelo braquial (ABI) < ou = 0,90 na consulta inicial do estudo ou evidência laboratorial vascular de DAP ou evidência angiográfica de DAP significativa.

Critério de exclusão:

• Amputação acima ou abaixo do joelho.
• Isquemia crítica de membros, incluindo indivíduos com gangrena e úlceras de membros inferiores.
• Em cadeira de rodas ou necessitando de bengala ou andador para deambular.
• A marcha é limitada por um sintoma diferente da DAP.
• Revascularização de membros inferiores, cirurgia ortopédica, evento cardiovascular, revascularização coronária ou outra cirurgia de grande porte nos últimos três meses e revascularização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos seis meses.
• Doença médica grave, incluindo doença renal que requer diálise, doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson ou uma doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a seis meses. [NOTA: Os participantes que usam oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar]
• Histórico de câncer nos últimos 5 anos ou rastreamento incompleto do câncer, conforme recomendado pela American Cancer Society. Especificamente, os participantes serão solicitados a fornecer documentação sobre o histórico de triagem para câncer de cólon e mama e câncer cervical (mulheres), de acordo com as diretrizes da American Cancer Society. A triagem para câncer de cólon pode consistir em testes de fezes para sangue no ano anterior. Os homens devem fornecer documentação sobre o histórico de rastreamento de câncer de próstata ou indicar, após uma conversa por telefone ou pessoalmente com o Dr. McDermott, que decidiram recusar o rastreamento de câncer de próstata. Uma tomografia computadorizada do tórax será realizada para participantes de 55 a 74 anos com histórico de tabagismo > 30 anos-maço, a menos que não tenham fumado nos últimos 15 anos, para triagem de câncer de pulmão que pode excluí-los. A equipe do estudo também pode realizar exames de câncer de cólon, mama e/ou colo do útero como parte da participação no estudo. A equipe do estudo fornecerá exames de fezes para sangue para rastreamento de câncer de cólon, mamografia para rastreamento de câncer de mama e um teste de Papanicolau para rastreamento de câncer cervical de acordo com a elegibilidade do participante para esses testes de rastreamento, usando as diretrizes da American Cancer Society. Os homens que optam por fazer o rastreamento do câncer de próstata que não o fizeram com seu médico podem fazer um teste de antígeno prostático específico (PSA) realizado pelos investigadores do estudo. Os participantes com histórico de câncer de pele não melanoma (ou seja, com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) ainda podem ser elegíveis se a lesão foi completamente removida e não houve evidência de recorrência no último ano.
• Evidência de retinopatia proliferativa. Os participantes que foram tratados para retinopatia pelo menos 5 anos antes de sua avaliação inicial e que não apresentam evidência de retinopatia proliferativa no momento da avaliação inicial ainda podem ser elegíveis.
• Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ativo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus T-linfotrópico humano. Pacientes com anticorpos positivos para HIV, hepatite B ou hepatite C que não tenham carga viral detectável serão elegíveis para participação.
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <23 ou demência.
• Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos últimos três meses. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia gênica, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia gênica, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (que não seja terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.]
• Aumento da angina ou angina em repouso.
• Mulheres na pré-menopausa.
• Não falando inglês.
• Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar.
• Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial.
• Potenciais participantes que tiveram sintomas de doença arterial periférica por menos de seis meses serão excluídos.
• Potenciais participantes que, após serem informados sobre as opções terapêuticas disponíveis para pessoas com DAP, preferem retornar ao seu médico para discutir tratamento alternativo (por exemplo, exercício supervisionado ou revascularização). Os participantes em potencial podem participar do estudo após 12 semanas desde sua última sessão de exercício supervisionado ou revascularização se atenderem aos critérios de inclusão.
• Os potenciais participantes com um valor de caminhada de seis minutos de linha de base < 595 ou > 1.520 pés serão excluídos.
• Serão excluídos participantes em potencial com os seguintes valores laboratoriais: valor de hemoglobina < 8,0 g/dL, contagem de glóbulos brancos < 3.000 células por microlitro, contagem de plaquetas < 75.000/mm3, TFG < 20 mL/minuto/1,73 M2, valor de AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, deva excluir o participante. Os participantes podem passar por uma eletroforese sérica e um exame de sangue de imunofixação, se indicado, para avaliar ainda mais as anormalidades no hemograma completo, se necessário, para avaliar a elegibilidade do estudo.
• Serão excluídos os potenciais participantes que iniciaram o tratamento com cilostazol nos últimos três meses. Eles podem ser avaliados quanto à elegibilidade após três meses desde o início do cilostazol.
• Populações vulneráveis ​​(fetos, gestantes, crianças, presidiários e pessoas institucionalizadas) e adultos incapazes de consentir não serão incluídos no estudo.