Hepatocytový růstový faktor pro zlepšení fungování v PAD (HI-PAD)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 55 nebo více
• Symptomatická PAD, definovaná jako námahou indukované symptomy ischemického lýtkového svalu během šestiminutové chůze, během základního zátěžového testu nebo při každodenních aktivitách chůze. PAD bude definován jako kotníkový index (ABI) < nebo = 0,90 při vstupní návštěvě studie nebo při vaskulárním laboratorním průkazu PAD nebo angiografickém průkazu významného PAD.

Kritéria vyloučení:

• Amputace nad nebo pod kolenem.
• Kritická ischemie končetin, včetně jedinců s gangrénou a vředy dolních končetin.
• Upoutaný na invalidní vozík nebo vyžadující k chůzi hůl nebo chodítko.
• Chůze je omezena jiným příznakem než PAD.
• Revaskularizace dolních končetin, ortopedická operace, kardiovaskulární příhoda, koronární revaskularizace nebo jiná velká operace v předchozích třech měsících a plánovaná revaskularizace nebo velká operace během následujících šesti měsíců.
• Závažné zdravotní onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, onemocnění plic vyžadující kyslík, Parkinsonova choroba nebo život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců. [POZNÁMKA: Účastníci, kteří používají kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat]
• Historie rakoviny za posledních 5 let nebo neúplný screening rakoviny podle doporučení American Cancer Society. Konkrétně budou účastníci požádáni, aby poskytli dokumentaci týkající se historie screeningu rakoviny tlustého střeva a rakoviny prsu a děložního čípku (ženy), podle pokynů American Cancer Society. Screening rakoviny tlustého střeva může sestávat z testování stolice na přítomnost krve v posledním roce. Muži musí buď poskytnout dokumentaci týkající se historie screeningu rakoviny prostaty, nebo po telefonické či osobní diskuzi s Dr. McDermottem uvést, že se rozhodli odmítnout screening rakoviny prostaty. Počítačová tomografie hrudníku bude provedena u účastníků ve věku 55 až 74 let s anamnézou kouření > 30 balíčkových let, pokud nekouřili v posledních 15 letech, za účelem screeningu rakoviny plic, která je může vyloučit. Studijní tým může také provádět screening rakoviny tlustého střeva, prsu a/nebo děložního čípku jako součást účasti ve studii. Studijní tým poskytne testování stolice na krev pro screening rakoviny tlustého střeva, mamograf pro screening rakoviny prsu a Pap test pro screening rakoviny děložního čípku podle způsobilosti účastníka pro tyto screeningové testy, s použitím pokynů American Cancer Society. Muži, kteří se rozhodnou podstoupit screening rakoviny prostaty, kteří jej neprovedli u svého lékaře, si mohou nechat provést test prostatického specifického antigenu (PSA). Účastníci, kteří mají v anamnéze nemelanomovou rakovinu kůže (tj. měli bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže), mohou být stále vhodní, pokud byla léze zcela odstraněna a v minulém roce nebyly žádné známky recidivy.
• Důkaz proliferativní retinopatie. Účastníci, kteří byli léčeni pro retinopatii alespoň 5 let před svým výchozím hodnocením a kteří v době výchozího hodnocení nemají důkazy o proliferativní retinopatii, mohou být stále způsobilí.
• Pozitivní test na aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo lidský T-lymfotropní virus. Pacienti, kteří mají pozitivní protilátky proti HIV, hepatitidě B nebo hepatitidě C, u nichž není detekovatelná virová nálož, budou způsobilí k účasti.
• Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 nebo demence.
• Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.]
• Zvýšení anginy pectoris nebo anginy pectoris v klidu.
• Ženy před menopauzou.
• Neanglicky mluvící.
• Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
• Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.
• Potenciální účastníci, kteří měli příznaky onemocnění periferních tepen po dobu kratší než šest měsíců, budou vyloučeni.
• Potenciální účastníci, kteří poté, co byli informováni o terapeutických možnostech dostupných pro lidi s PAD, dávají přednost návratu ke svému lékaři, aby probrali alternativní léčbu (např. cvičení pod dohledem nebo revaskularizace). Potenciální účastníci se mohou studie zúčastnit po uplynutí 12 týdnů od jejich posledního cvičení pod dohledem nebo revaskularizace, pokud splňují kritéria pro zařazení.
• Potenciální účastníci s výchozí hodnotou šestiminutové chůze < 595 nebo > 1 520 stop budou vyloučeni.
• Potenciální účastníci s následujícími laboratorními hodnotami budou vyloučeni: hodnota hemoglobinu < 8,0 g/dl, počet bílých krvinek < 3 000 buněk na mikrolitr, počet krevních destiček < 75 000/mm3, GFR < 20 ml/min/1,73 Hodnota M2, AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího měla účastníka vyloučit. Účastníci mohou podstoupit sérovou elektroforézu a imunofixační krevní test, pokud je to indikováno, aby se dále vyhodnotily abnormality kompletního krevního obrazu, pokud je to nutné pro posouzení způsobilosti ke studii.
• Potenciální účastníci, kteří začali užívat cilostazol během posledních tří měsíců, budou vyloučeni. Jejich způsobilost může být hodnocena, jakmile uplynou tři měsíce od zahájení podávání cilostazolu.
• Zranitelné populace (plody, těhotné ženy, děti, vězni a institucionalizované osoby) a dospělí, kteří nemohou dát souhlas, nebudou do studie zahrnuti.