Factor de crecimiento de hepatocitos para mejorar el funcionamiento en PAD (HI-PAD)

Criterios de inclusión:

• 55 años o más
• EAP sintomática, definida como síntomas isquémicos de los músculos de la pantorrilla inducidos por el esfuerzo durante la caminata de seis minutos, durante la prueba de esfuerzo con ejercicio inicial o durante las actividades diarias de caminata. La EAP se definirá como un índice tobillo-brazo (ITB) < o = 0,90 en la visita de estudio inicial o evidencia de EAP en el laboratorio vascular o evidencia angiográfica de EAP significativa.

Criterio de exclusión:

• Amputación por encima o por debajo de la rodilla.
• Isquemia crítica de las extremidades, incluidas las personas con gangrena y úlceras en las extremidades inferiores.
• En silla de ruedas o que requiera un bastón o un andador para deambular.
• La marcha está limitada por un síntoma distinto de la EAP.
• Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica, evento cardiovascular, revascularización coronaria u otra cirugía mayor en los tres meses anteriores y revascularización planificada o cirugía mayor durante los próximos seis meses.
• Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis, la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson o una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses. [NOTA: los participantes que solo usan oxígeno por la noche aún pueden calificar]
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o exámenes de detección de cáncer incompletos según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Específicamente, se les pedirá a los participantes que proporcionen documentación sobre el historial de detección de cáncer de colon y de mama y cáncer de cuello uterino (mujeres), de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. La detección del cáncer de colon puede consistir en análisis de heces para detectar sangre en el último año. Los hombres deben proporcionar documentación sobre el historial de exámenes de detección de cáncer de próstata o indicar después de una conversación telefónica o en persona con el Dr. McDermott que han optado por rechazar los exámenes de detección de cáncer de próstata. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para los participantes de 55 a 74 años de edad con antecedentes de tabaquismo de >30 paquetes por año, a menos que no hayan fumado en los últimos 15 años, para detectar cáncer de pulmón que pueda excluirlos. El equipo del estudio también puede realizar exámenes de detección de cáncer de colon, mama y/o cuello uterino como parte de la participación en el estudio. El equipo del estudio proporcionará análisis de heces para sangre para la detección del cáncer de colon, mamografía para la detección del cáncer de mama y una prueba de Papanicolaou para la detección del cáncer de cuello uterino de acuerdo con la elegibilidad del participante para estas pruebas de detección, utilizando las pautas de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Los hombres que eligen someterse a un examen de detección de cáncer de próstata y que no lo han hecho con su médico pueden someterse a una prueba de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) realizada por los investigadores del estudio. Los participantes que tienen antecedentes de cáncer de piel no melanoma (es decir, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel) aún pueden ser elegibles si la lesión se eliminó por completo y no hubo evidencia de recurrencia en el último año.
• Evidencia de retinopatía proliferativa. Los participantes que recibieron tratamiento por retinopatía al menos 5 años antes de su evaluación inicial y que no tienen evidencia de retinopatía proliferativa en el momento de la evaluación inicial aún pueden ser elegibles.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus linfotrópico T humano. Los pacientes que tengan anticuerpos positivos para VIH, hepatitis B o hepatitis C que no tengan una carga viral detectable serán elegibles para participar.
• Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <23 o demencia.
• Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
• Aumento de la angina o angina de reposo.
• Mujeres premenopáusicas.
• No hablan inglés.
• Discapacidad visual que limita la capacidad de caminar.
• Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.
• Se excluirán los posibles participantes que hayan tenido síntomas de enfermedad arterial periférica durante menos de seis meses.
• Participantes potenciales que, después de haber sido informados sobre las opciones terapéuticas disponibles para las personas con EAP, prefieren volver con su médico para analizar un tratamiento alternativo (p. ejercicio supervisado o revascularización). Los participantes potenciales pueden participar en el estudio después de que hayan pasado 12 semanas desde su última sesión de ejercicio supervisado o revascularización si cumplen con los criterios de inclusión.
• Se excluirán los posibles participantes con un valor inicial de caminata de seis minutos < 595 o > 1520 pies.
• Se excluirán los posibles participantes con los siguientes valores de laboratorio: un valor de hemoglobina < 8,0 g/dL, un recuento de glóbulos blancos < 3.000 células por microlitro, recuento de plaquetas < 75.000/mm3, GFR < 20 mL/minuto/1,73 M2, valor de AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal, o cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, debería excluir al participante. Los participantes pueden someterse a una electroforesis sérica y un análisis de sangre de inmunofijación si está indicado para evaluar más anormalidades en el hemograma completo si es necesario para evaluar la elegibilidad del estudio.
• Se excluirán los participantes potenciales que comenzaron a tomar cilostazol en los últimos tres meses. Pueden ser evaluados para determinar su elegibilidad una vez transcurridos tres meses desde que comenzaron a tomar cilostazol.
• Las poblaciones vulnerables (fetos, mujeres embarazadas, niños, presos y personas institucionalizadas) y los adultos que no pueden dar su consentimiento no serán incluidos en el estudio.