Hepatocytgroeifactor om het functioneren in PAD te verbeteren (HI-PAD)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 55 of ouder
• Symptomatische PAD, gedefinieerd als door inspanning geïnduceerde ischemische kuitspiersymptomen tijdens de zes minuten durende wandeling, tijdens de basisinspanningstest of tijdens dagelijkse wandelactiviteiten. PAD wordt gedefinieerd als een enkelarmindex (ABI) < of = 0,90 bij het baseline-onderzoeksbezoek of vasculair laboratoriumbewijs van PAD of angiografisch bewijs van significante PAD.

Uitsluitingscriteria:

• Amputatie boven of onder de knie.
• Kritieke ischemie van ledematen, inclusief personen met gangreen en zweren aan de onderste ledematen.
• Rolstoelgebonden of een wandelstok of rollator nodig om te kunnen lopen.
• Lopen wordt beperkt door een ander symptoom dan PAD.
• Revascularisatie van de onderste ledematen, orthopedische chirurgie, cardiovasculaire gebeurtenis, coronaire revascularisatie of andere grote operatie in de voorgaande drie maanden en geplande revascularisatie of grote operatie in de komende zes maanden.
• Ernstige medische ziekte, waaronder een nierziekte die dialyse vereist, een longziekte die zuurstof vereist, de ziekte van Parkinson of een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden. [LET OP: deelnemers die alleen 's nachts zuurstof gebruiken, kunnen toch in aanmerking komen]
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of onvolledige kankerscreening zoals aanbevolen door de American Cancer Society. Concreet zullen deelnemers worden gevraagd om documentatie te verstrekken met betrekking tot de screeninggeschiedenis voor darmkanker en borst- en baarmoederhalskanker (vrouwen), volgens de richtlijnen van de American Cancer Society. Screening op darmkanker kan bestaan ​​uit ontlastingsonderzoek naar bloed in het afgelopen jaar. Mannen moeten documentatie overleggen over de geschiedenis van screening op prostaatkanker of na een telefonisch of persoonlijk gesprek met Dr. McDermott aangeven dat ze ervoor hebben gekozen om screening op prostaatkanker te weigeren. Er zal een computertomografie van de borstkas worden uitgevoerd voor deelnemers van 55 tot 74 jaar oud met een geschiedenis van roken van meer dan 30 pakjaren, tenzij ze de afgelopen 15 jaar niet hebben gerookt, om te screenen op longkanker die hen kan uitsluiten. Het onderzoeksteam kan ook screenings op colon-, borst- en/of baarmoederhalskanker uitvoeren als onderdeel van de studiedeelname. Het onderzoeksteam zal stoelgangtesten uitvoeren voor bloed voor screening op darmkanker, een mammogram voor screening op borstkanker en een uitstrijkje voor screening op baarmoederhalskanker volgens de geschiktheid van de deelnemer voor deze screeningtests, met behulp van de richtlijnen van de American Cancer Society. Mannen die ervoor kiezen om prostaatkankerscreening te ondergaan en dit niet hebben laten voltooien door hun arts, kunnen een prostaatspecifiek antigeen (PSA) -test laten uitvoeren door onderzoeksonderzoekers. Deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker (d.w.z. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid gehad) kunnen nog steeds in aanmerking komen als de laesie volledig is verwijderd en er geen bewijs is van een recidief in het afgelopen jaar.
• Bewijs van proliferatieve retinopathie. Deelnemers die ten minste 5 jaar voorafgaand aan hun baseline-evaluatie werden behandeld voor retinopathie en die geen bewijs hebben van proliferatieve retinopathie op het moment van baseline-evaluatie, kunnen nog steeds in aanmerking komen.
• Positieve test op actief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-lymfotroop virus. Patiënten met positieve antistoffen voor hiv, hepatitis B of hepatitis C die geen detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deelname.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 of dementie.
• Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]
• Toename van angina pectoris of angina pectoris in rust.
• Premenopauzale vrouwen.
• Niet-Engels sprekend.
• Visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
• Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.
• Potentiële deelnemers die minder dan zes maanden symptomen van perifeer vaatlijden hebben, worden uitgesloten.
• Potentiële deelnemers die, nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de beschikbare therapeutische opties voor mensen met PAD, er de voorkeur aan geven terug te keren naar hun arts om alternatieve behandelingen te bespreken (bijv. begeleide oefening of revascularisatie). Potentiële deelnemers kunnen deelnemen aan het onderzoek nadat er 12 weken zijn verstreken sinds hun laatste begeleide trainingssessie of revascularisatie als ze voldoen aan de inclusiecriteria.
• Potentiële deelnemers met een uitgangswaarde van zes minuten lopen < 595 of > 1.520 voet worden uitgesloten.
• Potentiële deelnemers met de volgende laboratoriumwaarden worden uitgesloten: een hemoglobinewaarde < 8,0 g/dL, een aantal witte bloedcellen < 3.000 cellen per microliter, een aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3, GFR < 20 ml/minuut/1,73 M2-, ASAT- of ALAT-waarde > 3 maal de bovengrens van normaal, of enige andere klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zou moeten uitsluiten. Deelnemers kunnen een serumelektroforese en een immunofixatie-bloedtest ondergaan indien geïndiceerd om afwijkingen van het volledige bloedbeeld verder te evalueren, indien nodig om de geschiktheid voor het onderzoek te beoordelen.
• Potentiële deelnemers die in de afgelopen drie maanden met cilostazol zijn begonnen, worden uitgesloten. Ze kunnen worden beoordeeld op geschiktheid zodra er drie maanden zijn verstreken sinds het begin van de behandeling met cilostazol.
• Kwetsbare bevolkingsgroepen (foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen) en volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.