Фактор роста гепатоцитов для улучшения функционирования при ЗПА (HI-PAD)

Критерии включения:

• Возраст 55 лет и старше
• Симптоматическая ЗПА, определяемая как вызванные физической нагрузкой симптомы ишемии икроножных мышц во время шестиминутной ходьбы, во время исходного теста с физической нагрузкой или во время ежедневной ходьбы. ЗПА будет определяться как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < или = 0,90 на исходном визите для исследования или сосудистые лабораторные доказательства ЗПА или ангиографические доказательства значительного ЗПА.

Критерий исключения:

• Ампутация выше или ниже колена.
• Критическая ишемия конечностей, в том числе у лиц с гангреной и язвами нижних конечностей.
• Прикован к инвалидной коляске или нуждается в трости или ходунках для передвижения.
• Ходьба ограничена симптомом, отличным от ЗПА.
• Реваскуляризация нижних конечностей, ортопедическая хирургия, сердечно-сосудистое событие, коронарная реваскуляризация или другая серьезная операция в течение предыдущих трех месяцев и запланированная реваскуляризация или серьезная операция в течение следующих шести месяцев.
• Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание почек, требующее диализа, заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона или опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: участники, которые используют кислород только ночью, все еще могут пройти квалификацию]
• История рака в течение последних 5 лет или неполный скрининг рака в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества. В частности, участников попросят предоставить документацию, касающуюся истории скрининга рака толстой кишки, молочной железы и рака шейки матки (женщины), в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества. Скрининг на рак толстой кишки может состоять из анализа стула на наличие крови в прошлом году. Мужчины должны либо предоставить документацию, касающуюся истории скрининга рака простаты, либо указать после телефонного или личного разговора с доктором Макдермоттом, что они решили отказаться от скрининга рака простаты. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для участников в возрасте от 55 до 74 лет с курением более 30 пачек в год, если они не курили в течение последних 15 лет, для скрининга на рак легких, который может исключить их. Исследовательская группа также может проводить скрининг рака толстой кишки, молочной железы и/или шейки матки в рамках участия в исследовании. Исследовательская группа проведет анализ кала на кровь для скрининга рака толстой кишки, маммографию для скрининга рака молочной железы и мазок Папаниколау для скрининга рака шейки матки в соответствии с правом участника на эти скрининговые тесты, используя рекомендации Американского онкологического общества. Мужчины, решившие пройти обследование на рак предстательной железы, но не завершившие его вместе со своим врачом, могут пройти тест на специфический антиген простаты (ПСА), проводимый исследователями. Участники, у которых в анамнезе был немеланомный рак кожи (то есть базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи), могут по-прежнему иметь право на участие, если поражение было полностью удалено и не было признаков рецидива в прошлом году.
• Признаки пролиферативной ретинопатии. Участники, которые лечились от ретинопатии по крайней мере за 5 лет до исходной оценки, но не имеющие признаков пролиферативной ретинопатии на момент исходной оценки, могут по-прежнему иметь право на участие.
• Положительный тест на активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С или Т-лимфотропный вирус человека. К участию допускаются пациенты с положительными антителами к ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С, у которых не определяется определяемая вирусная нагрузка.
• Минимальное обследование психического статуса (MMSE) <23 балла или деменция.
• Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения вмешательства в области терапии стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после заключительного посещения исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего введения вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения приема добавок или медикаментозной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут допущены к участию после последнего визита для последующего наблюдения в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев.]
• Усиление стенокардии или стенокардии покоя.
• Пременопаузальные женщины.
• Не говорящий по-английски.
• Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить.
• В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.
• Потенциальные участники, у которых были симптомы заболевания периферических артерий в течение менее шести месяцев, будут исключены.
• Потенциальные участники, которые после консультации о терапевтических вариантах, доступных для людей с ЗПА, предпочитают вернуться к своему врачу, чтобы обсудить альтернативное лечение (например, упражнения под наблюдением или реваскуляризация). Потенциальные участники могут участвовать в исследовании по прошествии 12 недель с момента последней контролируемой тренировки или реваскуляризации, если они соответствуют критериям включения.
• Потенциальные участники с базовым значением шестиминутной ходьбы < 595 или > 1520 футов будут исключены.
• Будут исключены потенциальные участники со следующими лабораторными показателями: уровень гемоглобина <8,0 г/дл, количество лейкоцитов <3000 клеток на микролитр, количество тромбоцитов <75000/мм3, СКФ <20 мл/мин/1,73. М2, значение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или любое другое клинически значимое лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, должно исключать участника. Участники могут пройти электрофорез сыворотки и анализ крови с иммунофиксацией, если это указано, для дальнейшей оценки отклонений от общего анализа крови, если это необходимо для оценки права на участие в исследовании.
• Потенциальные участники, начавшие принимать цилостазол в течение последних трех месяцев, будут исключены. Они могут быть оценены на предмет соответствия требованиям по прошествии трех месяцев с момента начала приема цилостазола.
• Уязвимые группы населения (плоды, беременные женщины, дети, заключенные и лица, находящиеся в лечебных учреждениях) и взрослые, не способные дать согласие, не будут включены в исследование.