Hepatocita növekedési faktor a PAD működésének javítására (HI-PAD)

Bevételi kritériumok:

• 55 éves vagy idősebb
• Tüneti PAD, terhelés által kiváltott ischaemiás vádli izomtünetek a hatperces séta során, az alapszintű terheléses stresszteszt során vagy a napi gyaloglás során. A PAD meghatározása úgy történik, mint a boka brachiális indexe (ABI) < vagy = 0,90 a kiindulási vizsgálati látogatáson vagy a PAD érlaboratóriumi bizonyítéka, vagy jelentős PAD angiográfiás bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

• Térd feletti vagy alatti amputáció.
• Kritikus végtag ischaemia, beleértve a gangrénában és alsó végtagi fekélyben szenvedő egyéneket.
• Kerekesszékhez kötött, vagy bottal vagy gyaloglóval kell közlekedni.
• A gyaloglást a PAD-tól eltérő tünet korlátozza.
• Alsó végtagi revascularisatio, ortopédiai műtét, kardiovaszkuláris esemény, koszorúér-revascularisatio vagy egyéb nagy műtét az előző három hónapban, és tervezett revascularisatio vagy nagyobb műtét a következő hat hónapban.
• Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve a dialízist igénylő vesebetegséget, az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt vagy a hat hónapnál rövidebb várható élettartammal járó életveszélyes betegséget. [MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik csak éjszaka használnak oxigént, továbbra is kvalifikálhatják magukat]
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben vagy hiányos rákszűrés az American Cancer Society ajánlása szerint. Konkrétan a résztvevőket arra kérik, hogy nyújtsanak be dokumentumokat a vastagbélrák, valamint a mell- és méhnyakrák (nők) szűrésének történetéről, az American Cancer Society irányelveinek megfelelően. A vastagbélrák szűrése a széklet vérvizsgálatából állhat az elmúlt évben. A férfiaknak vagy dokumentációt kell benyújtaniuk a prosztatarákszűrés történetéről, vagy a Dr. McDermott-tal folytatott telefonos vagy személyes megbeszélés után jelezniük kell, hogy a prosztatarákszűrés elutasítását választották. Az 55 és 74 év közötti, több mint 30 csomag éve dohányzó résztvevők esetében mellkasi számítógépes tomográfiát végeznek, hacsak nem dohányoztak az elmúlt 15 évben, hogy kiszűrjék a tüdőrákot, amely kizárhatja őket. A vizsgálati csoport a vizsgálatban való részvétel részeként vastagbél-, emlő- és/vagy méhnyakrákszűrést is végezhet. A vizsgálati csoport székletvizsgálatot végez a vastagbélrák szűréséhez, mammográfiát az emlőrák szűréséhez és Pap-tesztet a méhnyakrák szűréséhez, a résztvevők jogosultságának megfelelően ezekre a szűrővizsgálatokra, az American Cancer Society irányelveinek megfelelően. Azok a férfiak, akik úgy döntenek, hogy prosztatarákszűrést végeznek, és ezt nem végezték el orvosukkal, a vizsgálatot végzők prosztata specifikus antigén (PSA) tesztet végezhetnek. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem melanómás bőrrák szerepel (azaz bazális sejtes karcinómájuk vagy laphámsejtes karcinómájuk volt), továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elváltozást teljesen eltávolítsák, és az elmúlt évben nem volt bizonyíték a kiújulásra.
• A proliferatív retinopátia bizonyítéka. Azok a résztvevők, akiket legalább 5 évvel a kiindulási értékelésük előtt retinopátia miatt kezeltek, és akiknél a kiindulási értékelés időpontjában nem mutatkozott proliferatív retinopátia, továbbra is jogosultak lehetnek.
• Pozitív teszt aktív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra vagy humán T-limfotrop vírusra. Azon betegek vehetnek részt a részvételen, akiknél pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C elleni antitestek mutatkoznak, és akiknél nincs kimutatható vírusterhelés.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám <23 vagy demencia.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
• Az angina fokozódása vagy nyugalmi angina.
• Premenopauzás nők.
• Nem angolul beszélő.
• Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet.
• A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.
• Azok a potenciális résztvevők, akiknek hat hónapnál rövidebb ideje jelentkeznek a perifériás artériás betegség tünetei, kizárásra kerülnek.
• Azok a potenciális résztvevők, akik a PAD-ban szenvedők számára elérhető terápiás lehetőségekről szóló tájékoztatást követően inkább visszatérnek orvosukhoz, hogy megvitassák az alternatív kezelést (pl. felügyelt testmozgás vagy revaszkularizáció). A potenciális résztvevők 12 hét elteltével vehetnek részt a vizsgálatban az utolsó felügyelt edzés vagy revaszkularizáció óta, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
• Azok a potenciális résztvevők, akiknek a kiindulási hatperces séta értéke < 595 vagy > 1520 láb, kizárásra kerül.
• A következő laboratóriumi értékekkel rendelkező potenciális résztvevők kizárásra kerülnek: hemoglobin érték < 8,0 g/dl, fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mikroliter, vérlemezkeszám < 75 000/mm3, GFR < 20 ml/perc/1,73 M2, AST vagy ALT érték > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy bármely más klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt. A résztvevők szérumelektroforézisen és immunfixációs vérvizsgálaton eshetnek át, ha ez indokolt, a teljes vérkép eltéréseinek további értékelése érdekében, ha szükséges a vizsgálati alkalmasság értékeléséhez.
• Azok a potenciális résztvevők, akik az elmúlt három hónapban elkezdték szedni a cilostazolt, kizárásra kerülnek. A cilosztazol-kezelés megkezdése óta három hónap elteltével értékelhető a jogosultságuk.
• A veszélyeztetett populációk (magzatok, terhes nők, gyermekek, fogvatartottak és intézetben elhelyezett személyek) és a beleegyezésre képtelen felnőttek nem kerülnek bele a vizsgálatba.