PADの機能を改善する肝細胞増殖因子 (HI-PAD)

包含基準:

• 55歳以上
• 症候性 PAD は、6 分間の歩行中、ベースラインの運動負荷試験中、または毎日の歩行活動中の運動誘発性虚血性ふくらはぎ筋症状として定義されます。 PADは、足関節上腕指数（ABI）<または= 0.90として定義されます。

除外基準:

• 膝上または膝下の切断。
• 壊疽および下肢潰瘍を有する個人を含む重篤な四肢虚血。
• 車いすに縛られているか、移動するのに杖や歩行器が必要です。
• PAD以外の症状で歩行が制限される。
• 過去 3 か月間に下肢血行再建術、整形外科手術、心血管イベント、冠動脈血行再建術、またはその他の大手術を受けており、次の 6 か月間に血行再建術または大手術を計画している。
• 透析を必要とする腎疾患、酸素を必要とする肺疾患、パーキンソン病、または平均余命が 6 か月未満の生命を脅かす疾患を含む主要な医学的疾患。 [注: 夜間のみ酸素を使用する参加者も資格を得ることができます]
• -過去5年以内のがんの病歴、またはアメリカがん協会が推奨する不完全ながんスクリーニング。 具体的には、参加者は、米国がん協会のガイドラインに従って、結腸がん、乳がんおよび子宮頸がん（女性）のスクリーニング履歴に関する文書を提供するよう求められます。 結腸がんのスクリーニングには、過去 1 年間の便の血液検査が含まれる場合があります。 男性は、前立腺がん検診の履歴に関する文書を提出するか、マクダーモット医師との電話または対面での話し合いの後に、前立腺がん検診を辞退することを選択したことを示さなければなりません。 過去 15 年以内に喫煙していない場合を除き、喫煙歴が 30 パック年を超える 55 歳から 74 歳の参加者に対して胸部 CT を実施し、除外される可能性のある肺がんをスクリーニングします。 研究チームは、研究参加の一環として結腸がん、乳がん、および/または子宮頸がんのスクリーニングを実施することもあります。 研究チームは、米国癌協会のガイドラインに基づいて、参加者のこれらのスクリーニング検査に対する参加者の適格性に応じて、大腸がんスクリーニングのための血液の便検査、乳がんスクリーニングのためのマンモグラム、および子宮頸がんスクリーニングのためのパップテストを提供します。 医師による前立腺がん検診を受けていない男性は、治験責任医師による前立腺特異抗原（PSA）検査を受けることができます。 非黒色腫皮膚がんの病歴がある参加者 (すなわち、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを患っていた) は、病変が完全に除去され、過去 1 年間に再発の証拠がない場合、依然として適格である可能性があります。
• 増殖性網膜症の証拠。 ベースライン評価の時点で増殖性網膜症の証拠がなく、ベースライン評価の少なくとも 5 年前に網膜症の治療を受けた参加者は、依然として適格である可能性があります。
• -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒトTリンパ球向性ウイルスの陽性検査。 HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に対する陽性抗体を持ち、検出可能なウイルス量を持たない患者は、参加資格があります。
• -ミニ精神状態検査（MMSE）スコアが23未満または認知症。
• -過去3か月間の臨床試験への参加または完了。 [注: 幹細胞または遺伝子治療介入を完了した後、参加者は、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に、最終介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞または遺伝子療法以外）を完了した後、参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ訪問後に資格があります。]
• 狭心症または安静時の狭心症の増加。
• 閉経前の女性。
• 非英語圏。
• 歩行能力を制限する視覚障害。
• 上記の基準に加えて、治験責任医師の裁量により、治験が安全でないか、潜在的な参加者に適していないかどうかが判断されます。
• 末梢動脈疾患の症状が6か月未満の潜在的な参加者は除外されます。
• PAD患者に利用可能な治療オプションについてアドバイスを受けた後、医師に戻って代替治療について話し合うことを好む潜在的な参加者（例： 監視された運動または血行再建術）。 潜在的な参加者は、最後の監督下での運動セッションまたは血行再建術から 12 週間が経過した後、対象基準を満たしていれば研究に参加できます。
• ベースラインの 6 分間の歩行値が 595 フィート未満または 1,520 フィートを超える潜在的な参加者は除外されます。
• 次の臨床検査値を持つ潜在的な参加者は除外されます: ヘモグロビン値 < 8.0 g/dL、白血球数 < 3,000 細胞/マイクロリットル、血小板数 < 75,000/mm3、GFR < 20 mL/分/1.73 -M2、ASTまたはALT値が正常の上限の3倍以上、またはその他の臨床的に重大な検査異常があり、調査官の意見では、参加者を除外する必要があります。 参加者は、必要に応じて全血球数の異常をさらに評価するために、必要に応じて血清電気泳動および免疫固定血液検査を受けることができます 研究の適格性を評価する.
• 過去3か月以内にシロスタゾールを開始した潜在的な参加者は除外されます。 シロスタゾールを開始してから 3 か月が経過すると、適格性が評価される場合があります。
• 脆弱な集団（胎児、妊婦、子供、囚人、施設収容者）および同意できない成人は研究に含まれません。