Hepatocytvækstfaktor for at forbedre funktion i PAD (HI-PAD)

Inklusionskriterier:

• Alder 55 eller derover
• Symptomatisk PAD, defineret som anstrengelsesinducerede iskæmiske lægmuskelsymptomer under de seks minutters gåtur, under baseline træningsstresstesten eller under daglige gåaktiviteter. PAD vil blive defineret som et ankelbrachial indeks (ABI) < eller = 0,90 ved baseline studiebesøget eller vaskulært laboratoriebevis for PAD eller angiografisk evidens for signifikant PAD.

Ekskluderingskriterier:

• Amputation over eller under knæet.
• Kritisk lemmeriskæmi, herunder personer med koldbrand og sår i underekstremiteterne.
• Kørestolsbundet eller kræver en stok eller rollator for at kunne bevæge sig.
• At gå er begrænset af et andet symptom end PAD.
• Revaskularisering af underekstremiteter, ortopædisk kirurgi, kardiovaskulær hændelse, koronar revaskularisering eller anden større operation inden for de foregående tre måneder og planlagt revaskularisering eller større operation i løbet af de næste seks måneder.
• Større medicinsk sygdom, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom eller en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder. [BEMÆRK: Deltagere, der kun bruger ilt om natten, kan stadig kvalificere sig]
• Kræfthistorie inden for de sidste 5 år eller ufuldstændig kræftscreening som anbefalet af American Cancer Society. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at fremlægge dokumentation vedrørende screeningshistorie for tyktarmskræft og bryst- og livmoderhalskræft (kvinder), i henhold til retningslinjerne fra American Cancer Society. Screening for tyktarmskræft kan bestå af afføringstest for blod i det seneste år. Mænd skal enten fremlægge dokumentation vedrørende prostatacancerscreeningshistorik eller efter en telefonisk eller personlig samtale med Dr. McDermott angive, at de har valgt at afslå prostatakræftscreening. En thorax-computertomografi vil blive udført for deltagere i alderen 55 til 74 år med >30 års rygehistorie, medmindre de ikke har røget inden for de sidste 15 år, for at screene for lungekræft, der kan udelukke dem. Undersøgelsesholdet kan også udføre tyktarms-, bryst- og/eller livmoderhalskræftscreeninger som en del af undersøgelsesdeltagelsen. Undersøgelsesholdet vil levere afføringstest for blod til screening af tyktarmskræft, mammografi til screening af brystkræft og en Pap-test til screening af livmoderhalskræft i henhold til deltagerens berettigelse til disse screeningstest, ved hjælp af retningslinjerne fra American Cancer Society. Mænd, der vælger at have prostatakræftscreening, og som ikke har fået dette afsluttet med deres læge, kan få en prostataspecifik antigen (PSA) test udført af undersøgelsens efterforskere. Deltagere, der har en historie med ikke-melanom hudkræft (dvs. havde basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden), kan stadig være berettigede, hvis læsionen var fuldstændig fjernet, og der ikke har været tegn på tilbagefald i det seneste år.
• Bevis på proliferativ retinopati. Deltagere, der blev behandlet for retinopati mindst 5 år før deres baseline-vurdering, og som ikke har tegn på proliferativ retinopati på tidspunktet for baseline-vurdering, kan stadig være kvalificerede.
• Positiv test for aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant T-lymfotropisk virus. Patienter, der har positive antistoffer mod HIV, hepatitis B eller hepatitis C, og som ikke har påviselig viral belastning, vil være berettiget til deltagelse.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 eller demens.
• Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have afsluttet en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg på stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets endelige intervention.]
• Forøgelse af angina eller angina i hvile.
• Præmenopausale kvinder.
• Ikke-engelsktalende.
• Synshandicap, der begrænser gangevnen.
• Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.
• Potentielle deltagere, der har haft symptomer fra perifer arteriesygdom i mindre end seks måneder, vil blive udelukket.
• Potentielle deltagere, som efter at være blevet informeret om tilgængelige terapeutiske muligheder for mennesker med PAD, foretrækker at vende tilbage til deres læge for at diskutere alternativ behandling (f. overvåget træning eller revaskularisering). Potentielle deltagere kan deltage i undersøgelsen, når der er gået 12 uger siden deres sidste overvågede træningssession eller revaskularisering, hvis de opfylder inklusionskriterierne.
• Potentielle deltagere med en basislinjeværdi på seks minutters gang < 595 eller > 1.520 fod vil blive udelukket.
• Potentielle deltagere med følgende laboratorieværdier vil blive udelukket: en hæmoglobinværdi < 8,0 g/dL, et antal hvide blodlegemer < 3.000 celler pr. mikroliter, blodpladetal < 75.000/mm3, GFR < 20 ml/minut/1,73 M2-, AST- eller ALT-værdi > 3 gange den øvre normalgrænse eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening bør udelukke deltageren. Deltagerne kan gennemgå en serumelektroforese og en immunfikseringsblodprøve, hvis det er indiceret for yderligere at evaluere abnormiteter på det komplette blodtal, hvis det er nødvendigt for at vurdere undersøgelsens egnethed.
• Potentielle deltagere, der er startet på cilostazol inden for de seneste tre måneder, vil blive udelukket. De kan vurderes for berettigelse, når der er gået tre måneder siden begyndelsen af ​​cilostazol.
• Sårbare befolkningsgrupper (fostre, gravide kvinder, børn, fanger og institutionaliserede personer) og voksne, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.