Fattore di crescita degli epatociti per migliorare il funzionamento nella PAD (HI-PAD)

Criterio di inclusione:

• Età 55 o superiore
• PAD sintomatica, definita come sintomi muscolari ischemici del polpaccio indotti dallo sforzo durante la camminata di sei minuti, durante il test da sforzo da sforzo di base o durante le attività quotidiane di deambulazione. La PAD sarà definita come un indice caviglia brachiale (ABI) < o = 0,90 alla visita dello studio al basale o evidenza di laboratorio vascolare di PAD o evidenza angiografica di PAD significativa.

Criteri di esclusione:

• Amputazione sopra o sotto il ginocchio.
• Ischemia critica degli arti, inclusi individui con cancrena e ulcere degli arti inferiori.
• Legato alla sedia a rotelle o che richiede un bastone o un deambulatore per deambulare.
• La deambulazione è limitata da un sintomo diverso dalla PAD.
• Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica, evento cardiovascolare, rivascolarizzazione coronarica o altro intervento chirurgico importante nei tre mesi precedenti e rivascolarizzazione programmata o intervento chirurgico importante nei sei mesi successivi.
• Malattie mediche gravi tra cui malattie renali che richiedono dialisi, malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson o malattie potenzialmente letali con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi. [NOTA: i partecipanti che usano l'ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi]
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni o screening del cancro incompleto come raccomandato dall'American Cancer Society. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di fornire la documentazione relativa alla storia dello screening per il cancro al colon e al seno e al collo dell'utero (donne), secondo le linee guida dell'American Cancer Society. Lo screening per il cancro del colon può consistere in esami delle feci per il sangue nell'ultimo anno. Gli uomini devono fornire la documentazione relativa alla storia dello screening del cancro alla prostata o indicare dopo una discussione telefonica o di persona con il Dr. McDermott che hanno deciso di rifiutare lo screening del cancro alla prostata. Verrà eseguita una tomografia computerizzata del torace per i partecipanti di età compresa tra 55 e 74 anni con storia di fumo> 30 pacchetti anno, a meno che non abbiano fumato negli ultimi 15 anni, per lo screening del cancro ai polmoni che potrebbe escluderli. Il team dello studio può anche eseguire screening del cancro del colon, della mammella e/o del collo dell'utero come parte della partecipazione allo studio. Il team dello studio fornirà test delle feci per il sangue per lo screening del cancro del colon, mammografia per lo screening del cancro al seno e un Pap test per lo screening del cancro cervicale in base all'idoneità del partecipante a questi test di screening, utilizzando le linee guida dell'American Cancer Society. Gli uomini che scelgono di sottoporsi allo screening del cancro alla prostata che non l'hanno completato con il proprio medico possono sottoporsi a un test dell'antigene prostatico specifico (PSA) eseguito dai ricercatori dello studio. I partecipanti che hanno una storia di carcinoma cutaneo non melanoma (ovvero carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle) possono ancora essere idonei se la lesione è stata completamente rimossa e non vi sono state prove di recidiva nell'ultimo anno.
• Evidenza di retinopatia proliferativa. I partecipanti che sono stati trattati per la retinopatia almeno 5 anni prima della loro valutazione di base che non hanno evidenza di retinopatia proliferativa al momento della valutazione di base possono ancora essere ammissibili.
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus T-linfotropico umano. Saranno ammessi a partecipare i pazienti con anticorpi positivi per HIV, epatite B o epatite C che non hanno una carica virale rilevabile.
• Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 o demenza.
• Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalle cellule staminali o dalla terapia genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio.]
• Aumento dell'angina o dell'angina a riposo.
• Donne in premenopausa.
• Non di lingua inglese.
• Compromissione visiva che limita la capacità di deambulazione.
• Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.
• Saranno esclusi i potenziali partecipanti che hanno avuto sintomi di malattia delle arterie periferiche per meno di sei mesi.
• Potenziali partecipanti che, dopo essere stati informati delle opzioni terapeutiche disponibili per le persone con PAD, preferiscono tornare dal proprio medico per discutere un trattamento alternativo (ad es. esercizio fisico supervisionato o rivascolarizzazione). I potenziali partecipanti possono partecipare allo studio dopo che sono trascorse 12 settimane dall'ultima sessione di esercizio sotto supervisione o rivascolarizzazione se soddisfano i criteri di inclusione.
• Saranno esclusi i potenziali partecipanti con un valore di camminata di sei minuti di base <595 o> 1.520 piedi.
• Saranno esclusi i potenziali partecipanti con i seguenti valori di laboratorio: un valore di emoglobina <8,0 g/dL, un numero di globuli bianchi <3.000 cellule per microlitro, un numero di piastrine <75.000/mm3, GFR <20 mL/minuto/1,73 Valore M2, AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale o qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escludere il partecipante. I partecipanti possono sottoporsi a un'elettroforesi sierica e un esame del sangue di immunofissazione se indicato per valutare ulteriormente le anomalie sull'emocromo completo, se necessario per valutare l'ammissibilità allo studio.
• Saranno esclusi i potenziali partecipanti che hanno iniziato il cilostazolo negli ultimi tre mesi. Possono essere valutati per l'idoneità una volta trascorsi tre mesi dall'inizio del cilostazolo.
• Le popolazioni vulnerabili (feti, donne incinte, bambini, detenuti e persone istituzionalizzate) e gli adulti incapaci di acconsentire non saranno inclusi nello studio.