Hepatocytt-vekstfaktor for å forbedre funksjon i PAD (HI-PAD)

Inklusjonskriterier:

• Alder 55 eller eldre
• Symptomatisk PAD, definert som anstrengelsesinduserte iskemiske leggmuskelsymptomer under seks minutters gange, under baseline treningsstresstest eller under daglige gåaktiviteter. PAD vil bli definert som en ankel brachial indeks (ABI) < eller = 0,90 ved baseline studiebesøk eller vaskulær laboratoriebevis på PAD eller angiografisk bevis på signifikant PAD.

Ekskluderingskriterier:

• Amputasjon over eller under kneet.
• Kritisk iskemi i ekstremiteter, inkludert personer med koldbrann og sår i nedre ekstremiteter.
• Rullestolbundet eller krever stokk eller rullator for å bevege seg.
• Å gå er begrenset av et annet symptom enn PAD.
• Revaskularisering av nedre ekstremiteter, ortopedisk kirurgi, kardiovaskulær hendelse, koronar revaskularisering eller annen større kirurgi i løpet av de foregående tre månedene og planlagt revaskularisering eller større kirurgi i løpet av de neste seks månedene.
• Større medisinsk sykdom inkludert nyresykdom som krever dialyse, lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom eller en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder. [MERK: Deltakere som bare bruker oksygen om natten kan fortsatt kvalifisere seg]
• Historie om kreft i løpet av de siste 5 årene eller ufullstendig kreftscreening som anbefalt av American Cancer Society. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å gi dokumentasjon angående screeninghistorie for tykktarmskreft og bryst- og livmorhalskreft (kvinner), i henhold til retningslinjene fra American Cancer Society. Screening for tykktarmskreft kan bestå av avføringstesting for blod det siste året. Menn må enten fremlegge dokumentasjon angående prostatakreftscreeningshistorie eller angi etter en telefonsamtale eller personlig samtale med Dr. McDermott at de har valgt å avslå prostatakreftscreening. En brysttomografi vil bli utført for deltakere i alderen 55 til 74 år med >30 års røykehistorie, med mindre de ikke har røykt de siste 15 årene, for å screene for lungekreft som kan ekskludere dem. Studieteamet kan også utføre tykktarms-, bryst- og/eller livmorhalskreftscreeninger som en del av studiedeltakelsen. Studieteamet vil gi avføringstesting for blod for screening av tykktarmskreft, mammografi for screening av brystkreft og en Pap-test for screening av livmorhalskreft i henhold til deltakerens berettigelse for disse screeningtestene, ved å bruke retningslinjene fra American Cancer Society. Menn som velger å ha prostatakreftscreening som ikke har fullført dette med legen sin, kan få utført en prostataspesifikt antigen (PSA)-test av studieforskere. Deltakere som har en historie med ikke-melanom hudkreft (dvs. hadde basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden) kan fortsatt være kvalifisert hvis lesjonen ble fullstendig fjernet og det ikke har vært bevis på tilbakefall det siste året.
• Bevis på proliferativ retinopati. Deltakere som ble behandlet for retinopati minst 5 år før baseline-vurderingen, og som ikke har bevis for proliferativ retinopati på tidspunktet for baseline-vurderingen, kan fortsatt være kvalifisert.
• Positiv test for aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-lymfotropt virus. Pasienter som har positive antistoffer mot HIV, hepatitt B eller hepatitt C som ikke har påvisbar viral belastning vil være kvalifisert for deltakelse.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 eller demens.
• Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den endelige intervensjonen av studien.]
• Økning i angina eller angina i hvile.
• Premenopausale kvinner.
• Ikke-engelsktalende.
• Synshemming som begrenser gangevnen.
• I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.
• Potensielle deltakere som har hatt symptomer fra perifer arteriesykdom i mindre enn seks måneder vil bli ekskludert.
• Potensielle deltakere som, etter å ha blitt informert om tilgjengelige terapeutiske alternativer for personer med PAD, foretrekker å gå tilbake til legen sin for å diskutere alternativ behandling (f. overvåket trening eller revaskularisering). Potensielle deltakere kan delta i studien etter at 12 uker har gått siden deres siste overvåket treningsøkt eller revaskularisering hvis de oppfyller inklusjonskriteriene.
• Potensielle deltakere med en basisverdi på seks minutters gange < 595 eller > 1520 fot vil bli ekskludert.
• Potensielle deltakere med følgende laboratorieverdier vil bli ekskludert: en hemoglobinverdi < 8,0 g/dL, et antall hvite blodlegemer < 3 000 celler per mikroliter, antall blodplater < 75 000/mm3, GFR < 20 mL/minutt/1,73 M2-, AST- eller ALAT-verdi > 3 ganger øvre normalgrense, eller enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som etter utrederens mening bør ekskludere deltakeren. Deltakerne kan gjennomgå en serumelektroforese og en immunfikseringsblodprøve hvis det er indisert for ytterligere å evaluere abnormiteter på den fullstendige blodtellingen hvis nødvendig for å vurdere studiekvalifisering.
• Potensielle deltakere som har startet på cilostazol i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert. De kan vurderes for kvalifisering når tre måneder har gått siden begynnelsen av cilostazol.
• Sårbare populasjoner (fostre, gravide kvinner, barn, fanger og institusjonaliserte personer) og voksne som ikke kan samtykke, vil ikke bli inkludert i studien.