Maksasolujen kasvutekijä, joka parantaa PAD:n toimintaa (HI-PAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 55 tai vanhempi
• Oireellinen PAD, joka määritellään rasituksen aiheuttamiksi iskeemisiksi pohkeen lihasoireiksi kuuden minuutin kävelyn aikana, perusrasitustestin aikana tai päivittäisten kävelytoimintojen aikana. PAD määritellään nilkan olkavarsiindeksiksi (ABI) < tai = 0,90 lähtötilanteen tutkimuskäynnillä tai verisuonilaboratoriossa todisteena PAD:sta tai angiografisesta todisteesta merkittävästä PAD:sta.

Poissulkemiskriteerit:

• Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio.
• Kriittinen raajan iskemia, mukaan lukien henkilöt, joilla on kuolio ja alaraajojen haavaumat.
• Pyörätuoliin sidottu tai liikkuminen vaatii kepin tai kävelijän.
• Kävelyä rajoittaa jokin muu oire kuin PAD.
• Alaraajojen revaskularisaatio, ortopedinen leikkaus, kardiovaskulaarinen tapahtuma, sepelvaltimon revaskularisaatio tai muu suuri leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana ja suunniteltu revaskularisaatio tai suuri leikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana.
• Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti tai henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta. [HUOMAA: Osallistujat, jotka käyttävät happea vain yöllä, voivat silti olla kelvollisia]
• Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana tai vajaa syöpäseulonta American Cancer Societyn suosittelemana. Erityisesti osallistujia pyydetään toimittamaan asiakirjat paksusuolen syövän sekä rinta- ja kohdunkaulasyövän (naisten) seulontahistoriasta American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti. Paksusuolisyövän seulonta voi koostua verikokeesta ulosteesta viimeisen vuoden aikana. Miesten on joko toimitettava asiakirjat eturauhassyövän seulontahistoriasta tai ilmoitettava puhelimitse tai henkilökohtaisen keskustelun jälkeen tohtori McDermottin kanssa, että he ovat päättäneet kieltäytyä eturauhassyövän seulonnasta. Rintakehän tietokonetomografia suoritetaan 55–74-vuotiaille osallistujille, joilla on yli 30 pakkausvuoden tupakointihistoria, elleivät he ole tupakoineet viimeisten 15 vuoden aikana, jotta voidaan seuloa keuhkosyöpä, joka saattaa sulkea heidät pois. Tutkimusryhmä voi myös suorittaa paksusuolen-, rinta- ja/tai kohdunkaulansyövän seulontoja osana tutkimukseen osallistumista. Tutkimusryhmä tarjoaa veritestejä paksusuolen syövän seulontaan, mammografiaa rintasyövän seulontaa varten ja Pap-testin kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen osallistujan kelpoisuuden mukaan näihin seulontatesteihin American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti. Miehet, jotka päättävät tehdä eturauhassyövän seulonnan ja jotka eivät ole käyneet sitä läpi lääkärinsä kanssa, voivat saada tutkimustutkijoilta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testin. Osallistujat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä (eli tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä), voivat silti olla kelvollisia, jos vaurio on poistettu kokonaan eikä uusiutumisesta ole ollut todisteita viimeisen vuoden aikana.
• Todisteet proliferatiivisesta retinopatiasta. Osallistujat, joita hoidettiin retinopatian vuoksi vähintään 5 vuotta ennen lähtötilanteen arviointia ja joilla ei ole näyttöä proliferatiivisesta retinopatiasta lähtötilanteen arviointihetkellä, voivat silti olla kelvollisia.
• Positiivinen testi aktiiviselle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle. Potilaat, joilla on positiivisia HIV-, B- tai C-hepatiittivasta-aineita ja joilla ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, voivat osallistua.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä <23 tai dementia.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen tutkimusseurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.]
• Angina pectoris tai angina levossa.
• Premenopausaaliset naiset.
• Ei-englanninkielinen.
• Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
• Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.
• Potentiaaliset osallistujat, joilla on ollut ääreisvaltimotaudin oireita alle kuuden kuukauden ajan, suljetaan pois.
• Mahdolliset osallistujat, jotka saatuaan neuvoja PAD-potilaille saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista, palaavat mieluummin lääkärin puoleen keskustelemaan vaihtoehtoisesta hoidosta (esim. valvottu harjoitus tai revaskularisaatio). Potentiaaliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, kun 12 viikkoa on kulunut viimeisestä ohjatusta harjoituksesta tai revaskularisaatiosta, jos he täyttävät osallistumiskriteerit.
• Potentiaaliset osallistujat, joiden kuuden minuutin kävelyn perusarvo on < 595 tai > 1 520 jalkaa, suljetaan pois.
• Potentiaaliset osallistujat, joilla on seuraavat laboratorioarvot, suljetaan pois: hemoglobiiniarvo < 8,0 g/dl, valkosolujen määrä < 3 000 solua mikrolitrassa, verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3, GFR < 20 ml/minuutti/1,73 M2-, AST- tai ALT-arvo > 3 kertaa normaalin yläraja tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea osallistuja pois. Osallistujille voidaan tehdä seerumielektroforeesi ja immunofiksaatioveritesti, jos se on tarpeen, jotta voidaan arvioida tarkemmin poikkeavuuksia kokonaisverenkuvassa, jos se on tarpeen tutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi.
• Mahdolliset osallistujat, jotka ovat aloittaneet silostatsolin viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois. Niiden kelpoisuus voidaan arvioida, kun silostatsolin aloittamisesta on kulunut kolme kuukautta.
• Haavoittuvia väestöryhmiä (sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt) ja aikuisia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.