Facteur de croissance des hépatocytes pour améliorer le fonctionnement dans la MAP (HI-PAD)

Critère d'intégration:

• 55 ans ou plus
• MAP symptomatique, définie comme des symptômes ischémiques du muscle du mollet induits par l'effort pendant la marche de six minutes, pendant le test d'effort de base ou pendant les activités de marche quotidiennes. L'AOMI sera définie comme un indice cheville-bras (ICB) < ou = 0,90 lors de la visite d'étude initiale ou des preuves de laboratoire vasculaire d'AOMI ou des preuves angiographiques d'AOMI significative.

Critère d'exclusion:

• Amputation au-dessus ou au-dessous du genou.
• Ischémie critique des membres, y compris les personnes atteintes de gangrène et d'ulcères des membres inférieurs.
• En fauteuil roulant ou nécessitant une canne ou une marchette pour se déplacer.
• La marche est limitée par un symptôme autre que PAD.
• Revascularisation des membres inférieurs, chirurgie orthopédique, événement cardiovasculaire, revascularisation coronarienne ou autre intervention chirurgicale majeure au cours des trois mois précédents et revascularisation planifiée ou intervention chirurgicale majeure au cours des six prochains mois.
• Maladie médicale majeure, y compris une maladie rénale nécessitant une dialyse, une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène, la maladie de Parkinson ou une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à six mois. [REMARQUE : Les participants qui n'utilisent que de l'oxygène la nuit peuvent toujours être admissibles]
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou dépistage incomplet du cancer tel que recommandé par l'American Cancer Society. Plus précisément, les participants seront invités à fournir des documents concernant les antécédents de dépistage du cancer du côlon et du cancer du sein et du col de l'utérus (femmes), conformément aux directives de l'American Cancer Society. Le dépistage du cancer du côlon peut consister en des analyses de sang dans les selles au cours de l'année écoulée. Les hommes doivent soit fournir des documents concernant les antécédents de dépistage du cancer de la prostate, soit indiquer après une conversation téléphonique ou en personne avec le Dr McDermott qu'ils ont choisi de refuser le dépistage du cancer de la prostate. Une tomodensitométrie thoracique sera effectuée pour les participants âgés de 55 à 74 ans ayant fumé plus de 30 paquets-années, à moins qu'ils n'aient pas fumé au cours des 15 dernières années, afin de dépister un cancer du poumon susceptible de les exclure. L'équipe de l'étude peut également effectuer des dépistages du cancer du côlon, du sein et/ou du col de l'utérus dans le cadre de la participation à l'étude. L'équipe de l'étude fournira des tests sanguins sur les selles pour le dépistage du cancer du côlon, une mammographie pour le dépistage du cancer du sein et un test Pap pour le dépistage du cancer du col de l'utérus en fonction de l'admissibilité du participant à ces tests de dépistage, en utilisant les directives de l'American Cancer Society. Les hommes qui choisissent de subir un dépistage du cancer de la prostate et qui ne l'ont pas fait avec leur médecin peuvent faire effectuer un test de l'antigène spécifique de la prostate (APS) par les investigateurs de l'étude. Les participants qui ont des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome (c'est-à-dire qui avaient un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau) peuvent toujours être éligibles si la lésion a été complètement retirée et qu'il n'y a eu aucune preuve de récidive au cours de l'année écoulée.
• Preuve de rétinopathie proliférative. Les participants qui ont été traités pour une rétinopathie au moins 5 ans avant leur évaluation initiale et qui ne présentent pas de signes de rétinopathie proliférative au moment de l'évaluation initiale peuvent toujours être éligibles.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus T-lymphotrope humain. Les patients qui ont des anticorps positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C qui n'ont pas de charge virale détectable seront éligibles pour participer.
• Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 23 ou démence.
• Participation ou achèvement d'un essai clinique au cours des trois derniers mois. [REMARQUE : après avoir terminé une intervention sur les cellules souches ou la thérapie génique, les participants deviendront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude sur les cellules souches ou la thérapie génique, à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration de l'intervention finale. Après avoir terminé un supplément ou une thérapie médicamenteuse (autre que les cellules souches ou la thérapie génique), les participants seront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude tant qu'au moins trois mois se seront écoulés depuis l'intervention finale de l'essai.]
• Augmentation de l'angor ou de l'angor au repos.
• Femmes préménopausées.
• Non anglophone.
• Déficience visuelle qui limite la capacité de marcher.
• En plus des critères ci-dessus, la discrétion de l'investigateur sera utilisée pour déterminer si l'essai est dangereux ou ne convient pas au participant potentiel.
• Les participants potentiels qui présentent des symptômes de maladie artérielle périphérique depuis moins de six mois seront exclus.
• Les participants potentiels qui, après avoir été informés des options thérapeutiques disponibles pour les personnes atteintes d'AOMI, préfèrent retourner voir leur médecin pour discuter d'un traitement alternatif (par ex. exercice supervisé ou revascularisation). Les participants potentiels peuvent participer à l'étude 12 semaines après leur dernière séance d'exercice supervisée ou revascularisation s'ils répondent aux critères d'inclusion.
• Les participants potentiels avec une valeur de marche de base de six minutes < 595 ou > 1 520 pieds seront exclus.
• Les participants potentiels avec les valeurs de laboratoire suivantes seront exclus : une valeur d'hémoglobine < 8,0 g/dL, un nombre de globules blancs < 3 000 cellules par microlitre, une numération plaquettaire < 75 000/mm3, un DFG < 20 mL/minute/1,73 Valeur M2, AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le participant. Les participants peuvent subir une électrophorèse sérique et un test sanguin d'immunofixation si indiqué pour évaluer davantage les anomalies sur la numération globulaire complète si nécessaire pour évaluer l'éligibilité à l'étude.
• Les participants potentiels ayant commencé le cilostazol au cours des trois derniers mois seront exclus. Ils peuvent être évalués pour l'éligibilité une fois que trois mois se sont écoulés depuis le début du cilostazol.
• Les populations vulnérables (fœtus, femmes enceintes, enfants, détenus et personnes institutionnalisées) et les adultes incapables de consentir ne seront pas inclus dans l'étude.