Hepatocyttillväxtfaktor för att förbättra funktionen i PAD (HI-PAD)

Inklusionskriterier:

• Ålder 55 eller äldre
• Symtomatisk PAD, definierad som ansträngningsinducerade ischemiska vadmuskelsymtom under den sex minuters promenad, under baslinjens träningsstresstest eller under dagliga promenader. PAD kommer att definieras som ett ankel brachial index (ABI) < eller = 0,90 vid baslinjestudiebesöket eller vaskulära laboratoriebevis på PAD eller angiografiska tecken på signifikant PAD.

Exklusions kriterier:

• Amputation över eller under knä.
• Kritisk extremitetsischemi, inklusive personer med kallbrand och sår i nedre extremiteter.
• Rullstolsbunden eller kräver en käpp eller rollator för att kunna röra sig.
• Att gå begränsas av ett annat symptom än PAD.
• Revaskularisering av nedre extremiteter, ortopedisk kirurgi, kardiovaskulär händelse, koronar revaskularisering eller annan större operation under de föregående tre månaderna och planerad revaskularisering eller större operation under de kommande sex månaderna.
• Stor medicinsk sjukdom inklusive njursjukdom som kräver dialys, lungsjukdom som kräver syre, Parkinsons sjukdom eller en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd mindre än sex månader. [OBS: Deltagare som bara använder syre på natten kan fortfarande kvalificera sig]
• Historik av cancer under de senaste 5 åren eller ofullständig cancerscreening enligt rekommendationer från American Cancer Society. Specifikt kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla dokumentation angående screeninghistorik för tjocktarmscancer och bröst- och livmoderhalscancer (kvinnor), enligt American Cancer Societys riktlinjer. Screening för tjocktarmscancer kan bestå av avföringstest för blod under det senaste året. Män måste antingen tillhandahålla dokumentation angående prostatacancerscreeningshistorik eller efter en telefonsamtal eller personlig diskussion med Dr McDermott att de har valt att avböja prostatacancerscreening. En brösttomografi kommer att utföras för deltagare 55 till 74 år gamla med mer än 30 packårs historia av rökning, såvida de inte har rökt under de senaste 15 åren, för att screena för lungcancer som kan utesluta dem. Studieteamet kan också utföra screening av tjocktarms-, bröst- och/eller livmoderhalscancer som en del av studiedeltagandet. Studieteamet kommer att tillhandahålla avföringstest för blod för screening av tjocktarmscancer, mammografi för screening av bröstcancer och ett Pap-test för screening av livmoderhalscancer enligt deltagarens berättigande till dessa screeningtest, med hjälp av American Cancer Societys riktlinjer. Män som väljer att ha prostatacancerscreening som inte har avslutat detta med sin läkare kan få ett prostataspecifikt antigen (PSA)-test utfört av studieutredare. Deltagare som har en historia av icke-melanom hudcancer (d.v.s. haft basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) kan fortfarande vara berättigade om lesionen avlägsnades helt och det inte har funnits några tecken på återfall under det senaste året.
• Bevis på proliferativ retinopati. Deltagare som behandlats för retinopati minst 5 år före sin baslinjebedömning och som inte har bevis för proliferativ retinopati vid tidpunkten för baslinjebedömningen kan fortfarande vara berättigade.
• Positivt test för aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant T-lymfotropiskt virus. Patienter som har positiva antikroppar mot HIV, hepatit B eller hepatit C som inte har påvisbar virusmängd kommer att vara berättigade till deltagande.
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng <23 eller demens.
• Deltagande i eller slutförande av en klinisk prövning under de senaste tre månaderna. [OBS: efter att ha genomfört en stamcells- eller genterapiintervention, kommer deltagarna att bli berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket av stamcells- eller genterapistudien så länge som minst sex månader har gått sedan den slutliga interventionsadministrationen. Efter att ha slutfört ett tillägg eller läkemedelsbehandling (annat än stamcells- eller genterapi), kommer deltagarna att vara berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket så länge som minst tre månader har gått sedan försökets slutliga intervention.]
• Ökning av angina eller angina i vila.
• Premenopausala kvinnor.
• Icke engelsktalande.
• Synnedsättning som begränsar gångförmågan.
• Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren.
• Potentiella deltagare som har haft symtom från perifer artärsjukdom i mindre än sex månader kommer att uteslutas.
• Potentiella deltagare som, efter att ha blivit informerade om tillgängliga terapeutiska alternativ för personer med PAD, föredrar att återvända till sin läkare för att diskutera alternativ behandling (t. övervakad träning eller revaskularisering). Potentiella deltagare kan delta i studien efter att 12 veckor har gått sedan deras senaste övervakade träningspass eller revaskularisering om de uppfyller inklusionskriterierna.
• Potentiella deltagare med ett baslinjevärde på sex minuters promenad < 595 eller > 1 520 fot kommer att exkluderas.
• Potentiella deltagare med följande laboratorievärden kommer att exkluderas: ett hemoglobinvärde < 8,0 g/dL, ett antal vita blodkroppar < 3 000 celler per mikroliter, antal blodplättar < 75 000/mm3, GFR < 20 mL/minut/1,73 M2-, AST- eller ALAT-värde > 3 gånger den övre normalgränsen, eller någon annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagaren. Deltagarna kan genomgå en serumelektrofores och ett immunfixationsblodtest om det indikeras för att ytterligare utvärdera abnormiteter på det fullständiga blodvärdet om det behövs för att bedöma studieberättigande.
• Potentiella deltagare som börjat på cilostazol under de senaste tre månaderna kommer att uteslutas. De kan utvärderas för behörighet när tre månader har gått sedan cilostazol började.
• Sårbara populationer (foster, gravida kvinnor, barn, fångar och institutionaliserade personer) och vuxna som inte kan ge sitt samtycke kommer inte att inkluderas i studien.